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肺癌一线免疫治疗!百时美Opdivo联合低剂量Yervoy和化疗III期临床成功,显著延长总生存期

来源:本站原创 2019-10-23 10:13


2019年10月23日/生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布关键性III期CheckMate-9LA试验的结果。该试验是一项开放标签、多中心、随机试验,正在评估Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)与低剂量Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中,试验组接受Opdivo(360mg,每三周一次,Q3W)+Yervoy(1mg/kg,每六周一次,Q6W)+化疗(2个周期),治疗长达两年,或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件),治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗(ITT)群体中的总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和根据生物标志物的疗效评估。

结果显示,该研究在一项预先指定的中期分析中已经达到了总生存期(OS)主要终点。研究中,Opdivo联合低剂量Yervoy和2个周期化疗的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。

BMS将完成对CheckMate-9LA试验数据的全面评估,并将在即将召开的医学会议上公布,同时将与监管机构分享数据。BMS肿瘤学开发负责人Fouad Namouni医学博士表示:“我们对CheckMate-9LA试验的结果感到兴奋,该结果显示了Opdivo联合低剂量Yervoy与有限疗程的化疗同时应用在一线治疗非小细胞肺癌患者中的潜力。这些结果建立在Opdivo和Yervoy组合先前显示的一线治疗黑色素瘤和肾细胞癌以及最近显示的一线治疗肺癌的疗效基础之上,可能为NSCLC患者提供一种新的一线治疗选择。”

今年9月底,BMS公布了Opdivo一线治疗NSCLC III期CheckMate-227试验的第一部分(Part 1)结果。第一部分分为:(1)1a部分,比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;(2)1b部分,比较Opdivo联合低剂量Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者。

结果显示,该研究的1a部分达到了总生存期(OS)共同主要终点:一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者时,与化疗相比,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案在OS方面表现出优越性(HR=0.72,97.72%CI:0.65-0.96)。此外,在探索性分析中,结果显示,在肿瘤表达PD-L1<1%的NSCLC患者中,Opdivo+低剂量Yervoy组合方案也改善了OS(HR=0.62,95%CI:0.48-0.78)。接受Opdivo+低剂量Yervoy组合方案治疗的PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者中,2年生存率均为40%,化疗组对照组中,PD-L1≥1%患者和PD-L1<1%患者的2年生存率分别为33%和23%。

这些结果代表了首次也是唯一一次一种双重免疫肿瘤学(I-O)疗法一线治疗NSCLC在总生存期(OS)方面疗效优于化疗。Opdivo+低剂量Yervoy组合方案的安全性与之前的NSCLC研究一致,没有观察到新的安全信号。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法(I-O),通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

截至目前,Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已获批准用于:(1)治疗不可切除性或转移性黑色素瘤;(2)一线治疗中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者;(3)治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌(CRC)患者。

今年2月,BMS还公布了Opdivo+Yervoy组合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床研究CheckMate-650中期分析结果,数据显示,OY组合在治疗mCRPC方面表现出了强劲的疗效证据,这些数据也使得OY组合成为在这一难治性患者群体中表现出强劲疗效的首个免疫肿瘤学(I-O/I-O)组合疗法。(生物谷Bioon.com)

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