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溃疡性结肠炎新药!强生Stelara(喜达诺)在III期扩展研究中展现长期疗效和安全性!

来源:本站原创 2019-10-23 14:55


2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日在第27届联合欧洲胃肠病学周(UEGW)大会上公布了抗炎药Stelara(ustekinumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者III期UNIFI研究长期扩展部分新的两年数据。数据显示,大多数接受Stelara治疗达到症状缓解的患者能够维持缓解至92周。

这些数据包括了399例受试者,这些受试者接受单次静脉输注(IV)诱导剂量Stelara 8周后出现临床反应,之后被随机分配接受Stelara皮下注射(SC)90mg每12周一次(Q12W)、Stelara SC 90mg每8周一次(Q8W)、或安慰剂,并进入长期扩展期。结果显示,大多数接受Stelara治疗达到症状缓解的患者能够维持症状缓解至92周。

具体数据为:(1)接受Stelara SC Q12W治疗的患者中,44周至92周症状缓解的百分比在81%-90%,接受Stelara SC Q8W治疗的患者在83%-91%。(2)在维持基线时达到临床缓解的患者中,69%接受Stelara Q8W治疗的患者和80%接受Stelara Q12W治疗的患者在第44周和第92周时均保持症状缓解。(3)额外的分析表明,大约有三分之二的接受Stelara Q8W和Q1W治疗的患者在第92周达到无糖皮质激素缓解症状。

在两年期间内,Stelara治疗组出现的不良事件(AE)、严重AE和严重感染的患者比例通常与安慰剂组相当。没有观察到新的安全信号。

目前,Stelara在欧盟和美国已被批准治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的治疗。UC是一种慢性、渐进性、炎症性肠病(IBD),在大肠(结肠和直肠)引起溃疡和炎症。UC影响美国约91万成人,男性比女性诊断的可能性高约1.5倍。

Stelara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合,阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。

在美国,Stelara于2009年9月上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥12岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于今年6月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2018年创下了52.93亿美元的销售额,较2017年增长幅度达28.5%。业界对Stelara的商业前景非常看好,今年6月,医药市场调研机构EvaluaPharma发布报告预测,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,Stelara在2024年的销售额预计将达到77.91亿美元,成为仅次于艾伯维旗舰产品修美乐(Humira)之后的全球第二大畅销抗炎药。(生物谷Bioon.com)

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