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默克的RECARBRIO疗法在细菌性肺炎的临床三期研究中达到主要终点

来源:本站原创 2019-10-01 09:58

默克公司,也被称为默沙东,于今天宣布,RECARBRIO™(亚胺培南500毫克,西司他丁500毫克和雷巴坦250毫克)在关键的RESTORE-IMI 2临床3期试验达到了其主要终点。这项全球性,多中心,随机,非劣效性临床试验研究了默克公司抗菌产品RECARBRIO在患有医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的成年患者中的功效和安全性。
试验结果显示,相比于哌拉西林/他唑巴坦,RECARBRIO在第28天的改良意向治疗(MITT)人群中全因死亡率和临床反应分别达到了统计学上的非劣效性的主要和次要终点。两组中在试验中观察到的不良事件发生率相似。默克计划在2020年的一次科学大会上展示该试验的全部数据。
默克研究实验室临床研究,传染病和疫苗高级副总裁Nicholas Kartsonis博士说:“对于患有呼吸道感染的重症患者,还需要其他治疗方法。通过在该患者人群中评估RECARBRIO,我们已经获得了有力的临床证据,证明其在医院获得性呼吸机相关细菌性肺炎患者中的潜在用途。我们期待与监管机构共享这些数据。”
Relebactam(RECARBRIO的β内酰胺酶抑制剂成分)已获得美国食品和药物管理局(FDA)合格的传染病产品(QIDP)的称号,并获得治疗医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎的快速通道资格。
RECARBRIO禁用于对RECARBRIO的任何成分有已知严重过敏反应(严重的全身性过敏反应,例如过敏反应)的患者。据报道,接受β-内酰胺类药物治疗的患者会出现严重的,甚至致命的过敏反应。在使用亚胺培南/西司他丁(RECARBRIO的一种成分)治疗期间,尤其是当超过亚胺培南的推荐剂量时,有患者的中枢神经系统(CNS)产生不良反应,例如癫痫发作,精神错乱和肌阵挛活动。这些患者多是中枢神经系统疾病(例如脑损伤或癫痫病史)和/或肾功能受损的患者。 RECARBRIO与丙戊酸或丙戊酸钠合用可能会增加癫痫发作的风险。此外,RECARBRIO几乎所与有的抗菌剂都会导致梭菌相关性腹泻(CDAD)。这些抗菌剂包括亚胺培南/西司他丁加雷巴坦。其严重程度从轻度腹泻到致命性结肠炎不等。(生物谷\Bioon.com)
原文出处:默克官网
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