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引领生物制药行业标准,加速高品质创新抗癌药惠及患者 ——百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工

来源:生物谷 2019-09-27 20:55

2019年9月27日,百济神州广州生物药生产基地(以下简称“广州基地”)一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米,专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力,以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产,不仅造福中国患者,更将走出国门。

百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示,百济神州着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链,以大手笔构筑引领世界的强大实力。百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东博士谈到,我们要为中国人做最好的抗癌药,我们中国人要为全世界做最好的抗癌药。过去的九年里,我们从一个实验台开始,从一个移液管开始,一步一步走到了今天。癌症无界,百济无疆,我们在一起,我们的力量才最强大。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建博士指出,百济神州广州生物药生产基地始终遵循高质量、高速度、高科技的建设原则,建厂之后已经实现了270万安全工时,同时符合中国、美国、欧盟GMP标准,并携手世界一流的合作伙伴勃林格殷格翰,共同铸造坚实的质量管理体系。政府领导高度认可工厂建设,并表示广州项目已成为广州高端制造的名片,更为生物制药产业树立了超越国际标准的行业标杆。

百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工

整合一流软硬件资源,树立生物药制造行业标杆

广州基地建设符合中国、美国和欧盟GMP标准,在软件、硬件方面树立行业标杆,致力于使高品质创新药更快实现临床患者获益。

在硬件方面,基地自2017年动工,在建设过程中始终遵循先进管理理念和严谨工作态度,实现270万安全工时,保证高品质的工程质量。基地采用全球领先的KUBio™整体解决方案,提升整体运转效率,降低建造成本、提高转化率、简化作业程序。在软件方面,从无纸化、电子化到人工智能,广州基地力求实现从底层结构到流程控制,到数据管理的完全智能化,从根本保障了实时数据的完整。广州基地的管理团队,全部来自行业领先跨国企业,拥有多年国内外生物药生产经验。同时,广州基地制订并执行全球统一的质量管理体系,并通过一系列的规章制度和培训,打造质量第一的文化。

百济神州广州生物药生产基地

此外,从工程、工艺到生产设施,广州基地全方位严选业务合作伙伴,以确保药品的高品质,例如全面引入世界顶级生物药生产企业勃林格殷格翰生产工艺,由世界领先企业科克雷蒙负责项目工程管理,由博世提供进口的灌装联动生产线及调试验证工作等。

瞄准生产痛点,以创新驱动高质量发展

改革开放40余年,中国制造业规模已经是世界第一,但仍需在产业链上不断由中低端迈向中高端。特别是中国生物制药工艺基础相对薄弱,在创新药 “中国研发”蓬勃发展的基础上,“中国制造”是否跟得上,决定了创新能否转化为产业竞争力,甚至全球领导力。

生物药生产本身工艺复杂,生物制剂结构一般几百倍于化学药,生物药的稳定质量产出,取决于严密的过程管理(Quality by Process)、高水平的生产设施、生产工艺和人才的丰富经验。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建介绍,广州基地一期全部采用2000升的单罐,对标国际先进标准,具备保证生产质量稳定性的能力;同时,广州基地也注重工艺研发和专利创新,加之基地的人才优势,广州基地有潜力、有能力进一步提升生产效率,超越国际经验和标准。

百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工典礼

着眼生物制药,加速我国抗肿瘤药发展

IQVIA数据显示,生物药在全球正在占据越来越大的市场分额,2018 年全球销售前 10 的药品中, 8 个为生物药;中国也已经成为生物药最具潜力的市场之一,2018年生物药市场规模近千亿元,其中抗肿瘤生物药增速最为显著。

百济神州作为中国创新生物制药行业的领军企业,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。广州基地将负责生产包括公司自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。替雷利珠单抗是全新的、结构优化后的PD-1单抗,临床数据显示,其在经典型霍奇金淋巴瘤等领域,能够为患者带来更多生的希望。

此次广州基地一期竣工,再次展现了百济神州的全产业价值链,并引领抗癌药制造行业标准,助推提升中国生物制药全球竞争力,展现中国高端制造“模范生”的创新实力,并为实现“两个一百年”的奋斗目标,贡献抗癌创新药领域的力量。从对标国际到超越国际,百济神州不仅示范了高端制造的中国底气,也再次体现其“造福中国患者,惠及世界患者”的初心。
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