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国产PD-L1抗体!基石药业CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性及安全性

来源:本站原创 2019-09-24 11:19


2019年09月24日/生物谷BIOON/--基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告形式首次发表了在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)队列的研究数据。本次公布的MSI-H/dMMR队列研究,主要目的为在该类实体瘤患者中初步评价CS1001单药作为二线及以上治疗的抗肿瘤疗效,以及进一步评估CS1001的安全性和耐受性。

微卫星(MS)是DNA上由简单串联重复片段组成的特征序列,若细胞错配修复机制缺失(dMMR),微卫星序列可能增长或截短,这种现象称为微卫星不稳定(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示微卫星不稳定性强,提示肿瘤细胞错配修复缺失,可能存在大量突变相关肿瘤抗原,从而对免疫疗法产生良好应答。目前已发表的研究结果显示,MSI-H/dMMR最常见于子宫内膜癌、胃腺癌、小肠恶性肿瘤及结直肠腺癌患者中。

北京大学肿瘤医院副院长、本次研究报告人沈琳教授表示:“试验初步有效性数据显示,CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中已表现出良好的抗肿瘤活性,同时,CS1001也显示出良好的安全性和耐受性。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“很高兴看到我们的核心候选药物CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤队列研究中取得了良好的初步结果。目前,全球尚无获批用于治疗此类实体瘤的PD-L1抑制剂,我们期待CS1001在之后的研究中能在更广泛的瘤种中显示出治疗潜力,成为中国在MSI-H/dMMR实体瘤治疗领域进展最快的免疫治疗药物。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“基于MSI-H/dMMR实体瘤对免疫疗法具有良好应答的特性,有效的免疫治疗将有望为这类患者带来生存获益。在此次发布的研究结果中,CS1001已显示出其治疗潜力,客观缓解率(ORR)为38.1%,且其中28.6%已确认。这对于经过既往多次治疗的患者来说,是十分出色的结果。同时,作为一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物,我们也期待CS1001在之后的临床试验中展现它在安全性方面的独特优势。”

GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 队列:该队列研究人群为经前线治疗失败且没有满意的替代治疗的MSI‐H/dMMR不可手术或转移性实体瘤患者。本队列共入组的21例患者,包括18例结直肠癌,2例胰腺癌及1例小肠癌患者。13例患者在入组前已接受过至少2线治疗。研究期间,患者接受CS1001 1200 mg 每三周给药一次,直到疾病进展或不可耐受。

人口统计学与基线特征:在入组的21例患者中,9例仍在接受治疗,12例终止治疗;终止治疗的主要原因是疾病进展(8例),患者决定终止接受治疗(2例),疾病进展导致的死亡(1例)和其他(1例);没有患者因不良事件终止治疗。

初步有效性数据:(1)CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性。 接受治疗的21例患者均纳入有效性分析集,其中8例(38.1%)患者达到RECIST V1.1 标准定义的部分缓解(PR),其中28.6%已确认;(2)疾病控制率为57.1%(12/21);(3)缓解持续时间DOR范围为从0.03+到8.6+个月,中位缓解持续时间尚未达到;

安全性数据:CS1001具有良好的安全性。在接受治疗的21例患者中,中位治疗持续时间为137( 21‐377 )天;在治疗期间,20例(95.9%)患者发生了不良事件,近1/4的患者发生了≥3级的不良事件;18例(85.7%)患者发生了与CS1001相关的不良事件,其中,仅1例(4.8%)患者发生的不良事件严重程度≥3级;2例(9.5%)患者发生了SAE,但均与CS1001无关;9例(42.9%)患者发生免疫相关的不良事件,严重程度均为1-2级;没有患者因不良事件停药,没有患者因不良事件死亡。

关于CS1001

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前,CS1001正在进行多项临床试验中,包括一项美国桥接性I期试验。在中国,CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验,两项注册性II期试验和三项III期试验。

原文出处:2019 CSCO| CStone announces promising ORR, anti-tumor activity and safety data with its anti-PD-L1 antibody CS1001 in MSI-H 
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