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强生Erleada获FDA批准治疗mCSPC

来源:新浪医药新闻 2019-09-21 12:51






强生旗下杨森制药公司近日宣布,美国FDA已批准前列腺癌药物Erleada(中文商品名:安森珂通用名:apalutamide,阿帕他胺)一个新的适应症,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。该适应症于今年4月提交申请,之后获得FDA优先审查,并通过FDA实时肿瘤学审查(RTOR)项目完成审查。此次批准,将使这款雄激素受体抑制剂可用于美国每年确诊的约4万例mCSPC患者。

此次批准基于III期临床研究TITAN的结果。这是首个在无论疾病严重程度如何的mCSPC患者中在总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rPFS)两大主要疗效指标方面均具有统计学意义改善的注册研究。

TITAN是一项随机、安慰剂对照、双盲研究,入组了北美、拉丁美洲、南美、欧洲和亚太地区260治疗中心的1052例mCSPC患者。研究中,患者按1:1比例随机分组,一组(n=524)接受口服Erleada(240mg)和雄激素剥夺治疗(ADT),另一组(n=527)接受口服安慰剂和ADT(n=524),治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。该研究入组的患者包括低容量和高容量疾病的患者、新诊断的患者、之前接受过根治性局部治疗或接受过长达6个疗程的多西紫杉醇治疗的mCSPC患者。研究的两个主要终点是RPF和OS,次要终点包括细胞毒化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。探索选择性包括PSA进展时间、PFS2和症状进展时间。

结果显示:与安慰剂+ADT治疗组相比,Erleada+ADT治疗组OS表现出改善、死亡风险降低33%(HR=0.67;95%CI:0.51-0.89;p=0.0053)。此外,Erleada+ADT治疗组rPFS也表现出改善、放射学进展或死亡风险降低52%(HR=0.48;95%CI:0.39-0.60;p<0.0001)。中位随访22.7个月,Erleada+ADT治疗组的2年OS率为84%,安慰剂+ADT治疗组为78%。安全性方面,来自随机、安慰剂对照临床研究(TITAN,SPARTAN)的数据显示,接受Erleada治疗的患者中最常见的不良反应(≥10%)包括:疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮热,腹泻,骨折。

前列腺癌是导致男性死亡的第二大癌症类型。mCSPC又称转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC),是指对ADT仍有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。

Erleada是新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情进展。在美国,Erleada于2018年2月首次获得FDA批准,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。此次批准,使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。

在中国,Erleada(安森珂)于今年9月获得加速批准,用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将安森珂纳入第二批临床急需境外新药名单。

虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展,但mCRPC仍然是一种致命的疾病。因此,延缓转移对于前列腺癌治疗至关重要。一旦癌细胞扩散,患者整体健康状况与预后均会恶化。安森珂的获批可以帮助nmCRPC患者延缓转移发生。

安森珂是国内首个获批的nmCRPC治疗方案,也是西安杨森继泽珂(醋酸阿比特龙片)之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前,泽珂分别于2015年和2018年获得批准,用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用,治疗mCRPC患者和新诊断的高危mCSPC患者。(生物谷Bioon.com)






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