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Ardelyx公司新机制疗法获FDA批准上市 缓解便秘型肠易激综合征

来源:药明康德 2019-09-15 21:58





Ardelyx公司宣布,美国FDA批准该公司的Ibsrela(tenapanor)上市,治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)的小分子。它能够刺激肠道蠕动,并且降低IBS-C患者的腹痛。

便秘型肠易激综合征是一种胃肠道疾病,由于便秘造成的腹痛能够显着影响患者的健康和生活质量。2015年American Journal of Gastroenterology发表的一项研究表明,50%的IBS-C患者将他们的症状评价为“非常令人困扰”。

Ibsrela是一款局部生效的钠/氢交换蛋白3(NHE3)抑制剂。NHE3在小肠和结肠表面表达,主要负责吸收食物中的钠离子。通过抑制NHE3的功能,Ibsrela能够减少钠离子在小肠和结肠的吸收,导致水份向肠道内分泌,从而加快肠道蠕动并导致粪便疏松。Ibsrela几乎不被人体吸收,因此降低了可能在人体其它部位抑制NHE3活性,造成毒副作用的可能。

这一批准是基于两项3期试验的结果,与安慰剂组相比,Ibsrela达到了试验的主要终点。在第一项临床试验中Ibsrela治疗组达到缓解的患者比例为37%,对照组为24%,在第二项临床试验中,Ibsrela组的数值为27%,对照组为19%。

“Ibsrela为IBS-C患者提供了一款具有创新机制的疾病管理选择,”Ardelyx总裁兼首席执行官 Mike Raab先生说:“这一批准是Ardelyx的一个非常重要的里程碑。我们期待与具有推广能力的伙伴合作,将这款新药带给广大IBS-C患者群。”(生物谷Bioon.com)
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