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治疗7种适应症!FDA授予Amplyx抗真菌明星候选药物快速通道资格

来源:新浪医药新闻 2019-09-10 19:52





Amplyx制药是一家针对免疫系统受损患者研究创新疗法的生物技术公司。日前,该公司旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。目前,Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期临床计划中的安全性和有效性。

侵袭性真菌感染是重症患者和免疫受损患者发病和死亡的重要原因。随着越来越难以治疗的真菌感染,特别是由多药耐药菌株如念珠菌引起的真菌感染的增加,公共卫生受到的威胁日益严重。此外,自2001年以来,市面上并没有批准新的抗真菌药物类别,并且由于耐药菌株的增加,许多现有的抗真菌药物由于耐受性差或无效而无法使用。

Amplyx总裁兼首席执行官Ciara Kennedy博士说:“Fosmanogepix获得FDA快速通道资格是解决治疗真菌感染的新药需求的重要一步。通过Fosmanogepix及其新颖的作用机制和强大的临床计划,我们将为免疫功能低下患者开发创新疗法,直接解决侵袭性真菌感染的威胁。我们期待与FDA密切合作,Amplyx将继续通过临床开发推进Fosmanogepix的发展。”

Fosmanogepix的活性部分为APX001A,可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1,损害主要真菌病原体的生长。在多项非临床研究中,Fosmanogepix已显示出针对常见念珠菌属和曲霉菌属的广谱活性。

Fosmanogepix口服和静脉注射的两种制剂先前已被授予合格感染性疾病产品(QIDP)的称号,包括念珠菌属、曲霉菌种、球孢子菌种和隐球菌种。QIDP使得Fosmanogepix有资格获得优先审查,并且如果最终该药物获得批准,还将在美国享有5年的市场独占权。

今年2月,FDA罕见病药物开发办公室授予Fosmanogepix孤儿药资格认定,用于治疗隐球菌病。Fosmanogepix此前已先后获得孤儿药认定用于治疗侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放线病菌属、镰刀菌属和毛霉真菌(包括毛霉菌属和根霉菌属)引起的罕见霉菌感染。在FDA批准针对孤儿药认定适应症的新药申请(NDA)后,孤儿药认定将使Fosmanogepix在美国享有七年的市场独占权。因此,孤儿药和QIDP认定与快速通道资格相结合,未来Fosmanogepix上市后将获得长达12年的独家经营权。

Amplyx总裁兼首席执行官Ciara Kennedy博士表示:“FDA最近将隐球菌性脑膜炎加入其被忽视的热带疾病名单中,Fosmanogepix将有可能从FDA获得有价值优先审查,为Amplyx及其股东们创造额外的价值。”(生物谷Bioon.com)

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