诺华获一款natalizumab生物仿制药全球商业权利

生物仿制药

来源：新浪医药新闻 2019-09-08 11:34

诺华旗下山德士近日宣布与欧洲生物制药公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议。该药目前处于III期临床开发，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）。根据协议，Polpharma将继续负责natalizumab生物仿制药的开发、制造和供应。在获得监管批准后，山德士将通过独家全球许可在所有市场进行药品的商业化和分销。该协议的其他条款为保

诺华旗下山德士近日宣布与欧洲生物制药公司Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议。该药目前处于III期临床开发，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）。根据协议，Polpharma将继续负责natalizumab生物仿制药的开发、制造和供应。在获得监管批准后，山德士将通过独家全球许可在所有市场进行药品的商业化和分销。该协议的其他条款为保密条款。这款生物仿制药的加入将扩大山德士的产品组合，该公司资产涵盖免疫学、肿瘤学和内分泌学，已有8个生物仿制药上市，另有10多个正在开发中。

这款生物仿制药的原研药是渤健的重磅产品Tysabri（natalizumab），这是一款生物类疾病修正治疗（DMT）药物，在10多年前被批准上市，为患者治疗RRMS提供了一个有价值的治疗选择。2018年，Tysabri的全球销售额为18.64亿美元。

多发性硬化症（MS）除了给患者和家庭带来的个人负担之外，可支付能力也是MS药物面临的重大挑战。最近的一份报告强调，在全球90个国家中，有46%的国家可支付能力是影响获得MS治疗的最常见挑战。

MS是一种中枢神经系统自身免疫性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能，该病影响全球约230万人。MS通常分为三种类型：复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS）、原发进展型多发性硬化症（PPMS）。约85%的患者最初出现复发类型的MS。

在该领域，诺华的产品组合包括：Gilenya、Mayzent、Extavia。此外，山德士正在美国销售Glatopa，该药是梯瓦Copaxone的仿制药。

上述药物中，Gilenya（捷灵亚）于2018年被NMPA药品审评中心列入第一批《临床急需境外新药名单》，今年7月获得中国批准，用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化。该药是首个也是唯一一种同时覆盖多发性硬化儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗方法。

在MS领域，诺华也正在开发另一款抗体药物ofatumumab，上月底公布了两项头对头III期临床研究（0ASCLEPIOS I，II）数据显示，两项研究均达到了主要终点：采用年复发率评估，与赛诺菲每日口服一次的Aubagio（奥巴捷）相比，每月一次皮下注射20mg剂量ofatumumab使复发数量显示出高度显着和临床意义的减少，同时还显着延迟了残疾进展时间。

Ofatumumab是一种靶向CD20的单克隆抗体药物，已被批准治疗慢性淋巴细胞白血病，以品牌名Arzerra销售。诺华为ofatumumab指定了一个新的研发代码OMB157，开发作为新一代的B细胞耗竭剂，该药具有更快速的B细胞耗竭作用以及保留免疫力的潜在有利安全特性，同时还具有每月一次皮下注射给药的便利性。

Ofatumumab有望挑战罗氏的CD20靶向抗体药物Ocrevus，该药是首个也是唯一一个被批准同时治疗RMS（包括临床孤立综合征、RRMS、活动性或复发性SPMS）和PPMS的药物，每6个月静脉输注一次，每年只需输注2次，可显着提高患者的治疗依从性。自2017年3月获批上市以来，Ocrevus销售额急剧攀升，2018年已达到23.53亿瑞士法郎。今年上半年，Ocrevus销售额17.35亿瑞士法郎，较去年同期增长63%。(生物谷Bioon.com）

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