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新型抗炎药!首创TLR9激动剂cobitolimod治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)IIb期研究获得成功!

来源:本站原创 2019-08-28 15:35


2019年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --InDex是一家瑞典制药公司,专注于免疫性疾病治疗领域。近日,该公司公布了cobitolimod治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)剂量优化研究CONDUCT的积极顶线结果。数据显示,该研究达到了临床缓解的主要终点,最高剂量cobitolimod与安慰剂显示出诱导的临床缓解率高出15%的更优疗效。

CONDUCT(NCT03178669)是一项随机、双盲、安慰剂对照、探索性IIb期研究,在左半(left-sided)中度至重度活动性UC患者中开展,旨在评估cobitolimod与安慰剂诱导临床缓解的疗效和安全性。共213例患者随机分配进入4个治疗组和一个安慰剂组,评估3种不同剂量cobitolimod:30mg、125mg、250mg,给药2次,分别在基线和第3周。此外该研究也正在评估125mg给药四次,在基线、第1周、第2周、第3周。除了cobitolimod或安慰剂,所有患者将继续其标准治疗。研究的主要终点是在第6周诱导的临床缓解,定义为改良梅奥评分:直肠出血评分为0、大便频率评分为0或1、内镜评分为0或1。

结果显示,研究达到主要终点:根据改良梅奥评分定义,在治疗第6周,与安慰剂组相比,cobitolimod 250mg两次治疗组(250mg x 2)在临床缓解方面表现出显著更优的疗效(p=0.0495,OR=3.8)。各个剂量组观察到的临床缓解患者比例分别为:250mg x 2治疗组为21.4%,125mg x 4治疗组为9.5%,125mg x 2治疗组为4.7%,30mg x 2治疗组为12.5%,安慰剂组为6.8%。研究中,cobitolimod在所有剂量水平下均具有良好的耐受性,与安慰剂相比,其安全性无差异。

研究完整结果将在即将召开的医学会议上公布。Index首席执行官Peter Zerhoni表示:“我们非常高兴CONDUCT研究达到了确定最有效给药方案的主要目标,同时证实了先前临床研究中观察到的良好安全性。凭借卓越的疗效和安全性,cobitolimod有机会在该领域占据领先地位。我们现在将把cobitolimod推进至III期阶段,并同时评估商业化的最佳途径。”

CONDUCT研究的首席调查员、德国埃尔兰根-纽纶堡大学教授Raja Atreya表示:“cobitolimod在这一难治患者群体中展现出的显著和临床相关的疗效非常令人鼓舞。尽管接受现有的治疗方案,但有相当大比例的中度至重度溃疡性结肠炎患者对现有的治疗方案没有反应,他们对新的治疗方案有很大的医疗需求。cobitolimod以其新颖独特的作用机制和非常有利的安全性,为这些重病患者带来了新的希望。”

溃疡性结肠炎(UC)是一种由大肠炎症引起的慢性疾病,症状特征包括血液和粘液混合腹泻、频繁排便、腹痛、发烧、体重减轻和贫血。此外,患者患结肠癌的风险显著升高。UC尚无治愈方法,大多数患者需要终身服药。目前,UC治疗的目标是诱导缓解(减轻症状或无症状)。如果达到了这一目标,就需要接受维持治疗,以防止疾病复发。

UC的标准治疗取决于结肠受累程度和疾病严重程度,药物包括抗炎药、免疫抑制药以及针对免疫反应特定组分的生物药。尽管目前已有药物,许多溃疡性结肠炎患者仍有严重症状。对于药物治疗无应答的慢性活动性UC患者,结肠切除术通常是唯一剩下的选择。生物药是UC最大的细分市场,按价值计算,年销售额估计超过50亿美元。

cobitolimod(Kappaproct,DIMS0150)是一种首创、新型Toll样受体9(TLR9)激动剂,该药是一种寡聚脱氧核糖核苷酸,可在大肠局部提供抗炎作用,诱导黏膜愈合,减轻溃疡性结肠炎的临床症状,帮助中度至重度UC患者恢复正常的生活。cobitolimod具有非常有限的系统吸收(即全身吸收),这种特性赋予了该药与许多已上市药物相比具有非常鲜明的良好安全性。

此前,cobitolimod已完成治疗中重度UC的临床概念验证。来自先前4项安慰剂对照临床研究的数据表明,无论从监管和临床角度来看,cobitolimod对中重度UC最相关的多个终点均表现出统计学上的显著改善,这些终点包括关键的临床症状,如便血、大便次数、黏膜愈合,同时表现出非常好的安全性。

cobitolimod是InDex公司最重要的资产,已进入后期临床开发。除此之外,该公司还开发出了受专利保护的药物开发平台——基于DNA的免疫调节序列(DIMS),有望用于各种免疫性疾病治疗。(生物谷Bioon.com)

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