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一线治疗不符合干细胞移植的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+VMP方案在日本获得批准

来源:本站原创 2019-08-23 16:15


2019年08月23日讯 /生物谷BIOON/ --强生合作伙伴Genmab公司近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Darzalex(daratumumab),联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂)、马法兰(melphalan,一种烷基化化疗剂)和泼尼松(prednisone,一种皮质类固醇),用于新诊断的不适合自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。

Darzalex是根据2012年8月的协议开发,在该协议中,Genmab公司授予了强生旗下杨森生物科技开发、制造和商业化Darzalex的全球独家授权。此次日本批准,Genmab将从杨森获得7000万美元的里程碑付款。

此次批准,是基于III期临床研究ALCYONE(MMY3007)的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究,共入组了706例新诊断的不符合ASCT资格的多发性骨髓瘤患者。研究中,患者随机分配,接受9个周期的Darzalex+VMP(硼替佐米+马法兰+泼尼松)方案或VMP方案治疗。Darzalex治疗组,患者接受16mg/kg剂量Darzalex:每周一次治疗6周(第一周期,一个周期=42天)、第2-9周期每三周一次、从第9周期每4周一次直至病情进展。主要终点是无进展生存期(PFS)。

结果显示,与VMP治疗组相比,Darzalex+VMP治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了50%。详细数据已在2017年美国血液学学会(ASH)年会上公布。Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士表示:“多发性骨髓瘤仍然是日本最常见的血癌类型之一。Darzalex+VMP方案将为该地区新诊断的不适合ASCT的多发性骨髓瘤患者提供一个重要的新治疗方案。”

Darzalex:全球首个靶向CD30的单抗药物,2018年销售额达20亿美元

Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物,具有广谱杀伤活性,可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡,包括互补依赖性细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)以及通过细胞凋亡(apoptosis)。此外,Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

Darzalex是强生大力开发的一款产品,除多发性骨髓瘤,Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

在美国,Darzalex于2015年11月首次获得FDA批准,2018年全球销售额已突破20亿美元。目前,Darzalex适应症包括:(1)作为一种单药疗法,用于既往已接受至少3种疗法(包括一种蛋白酶体抑制剂[PI]和一种免疫调节剂[IMiD])或对PI和免疫调节剂具有双重难治性的MM成人患者;(2)联合来那度胺和地塞米松,或联合硼替佐米和地塞米松,用于既往接受过至少一种疗法的MM成人患者;(3)联合泊马度胺和地塞米松,用于既往已接受至少2种疗法(包括来那度胺和PI)的MM成人患者;(4)联合硼替佐米、马法兰(melphalan)及泼尼松(prednisone),用于不适合进行自体干细胞移植(ASCT)的新诊MM成人患者,该批准使Darzalex成为首个获批治疗新诊MM的单抗药物。(5)联合来那度胺和地塞米松,用于不适合进行ASCT的新诊MM成人患者。

今年2月,Darzalex的一种分次给药方案也获得了FDA批准。该方案将为医疗保健专业人员在治疗MM患者时根据需要做出选择,将Darzalex首次静脉输注给药由单次一次性输注分为连续2天分次静脉输注。

今年7月,Darzalex皮下注射剂型在美欧申请上市。III期临床研究数据显示,Darzalex皮下注射制剂与Darzalex静脉注射制剂在药效(总缓解率:41% vs 37%,比值=1.11,95%CI:0.89-1.37)和药代动力学方面(daratumumab谷浓度[Ctrough]:499mg/mL vs 463mg/mL,比值=108%,90%CI:90%-122%)具有非劣效性,同时给药耗时更短(5分钟 vs 3小时以上)、输液相关反应发生率更低(13% vs 35%)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Genmab公司
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