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再生元新药evinacumab降低LDL水平49%

来源:药明康德 2019-08-16 18:40

 

再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,靶向创新靶点血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的evinacumab,在关键性3期临床试验获得积极结果。该试验皆在评估evinacumab对低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平和其他脂类相关终点的影响。试验数据表明,与已有降脂疗法相比,evinacumab可使纯合家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的LDL胆固醇水平降低49%,且具有良好的耐受性。再生元计划在未来的医学会议上公布这一试验的详细结果,并计划在2020年向美国FDA递交新药申请。

HoFH是一种严重、罕见的遗传疾病,在美国影响大约1300人。HoFH患者LDL胆固醇水平的严重升高,经常会引起早期动脉粥样硬化性心血管疾病,有时甚至在青少年时期就引发心脏病。即便接受现有降脂疗法的治疗,他们的平均LDL胆固醇水平仍然达到255 mg/dL,显着超过安全标准(100 mg/dL)。

Evinacumab是一种针对血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)的单克隆抗体。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和内皮脂肪酶抑制剂,在脂蛋白新陈代谢中具有重要作用。ELipsE HoFH是一项正在进行的随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验。65名12岁以上的HoFH患者在接受已有降脂疗法同时,接受evinacumab或安慰剂的治疗。这些患者都已经接受过包括他汀类药物、PCSK9抑制剂、依折麦布(ezetimibe)、LDL分离术和洛美他派(lomitapide)在内的其他现有疗法的治疗。

接受治疗后第24周的结果显示,接受evinacumab治疗的患者:

与安慰剂组相比,LDL胆固醇水平降低49%(evinacumab组降低47%,安慰剂组增加2%,p<0.0001)。

与安慰剂组相比,LDL胆固醇水平绝对变化为132 mg/dL(evinacumab组降低135 mg/dL,安慰剂组降低3 mg/dL,p<0.0001)。

47%的受试者LDL胆固醇水平低于100 mg/dL,而安慰剂组只有23%(p=0.0203)。

此外,在对其他疗法无应答的难治型患者身上也观察到类似的LDL胆固醇水平的降低。与安慰剂组相比,evinacumab还能降低载脂蛋白B(ApoB)、非HDL胆固醇水平和总胆固醇水平。

LDL胆固醇水平的降低在接受治疗后第2周就可以观察到,并在为期24周的双盲治疗期间得到维持。

除目前正在进行的ELipsE HoFH 3期临床试验,evinacumab还在另外两项2期临床试验中接受检验,治疗难治型高胆固醇血症和严重高甘油三酯血症患者。

“尽管近几年来,治疗手段有所进步,但目前HoFH患者在降低LDL胆固醇方面的选择仍然有限,他们仍具有高度未满足医疗需求,”再生元公司总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说:“Evinacumab将患者的LDL胆固醇水平降低了一半,而且在试验中表现出良好的耐受性,这些结果也展示了evinacumab对其他严重、难治型高胆固醇血症患者的潜在价值。”(生物谷Bioon.com)

 

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