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新型抗炎药!赛诺菲Dupixent治疗6-11岁重度特应性皮炎儿科患者III期研究获得成功!

来源:本站原创 2019-08-08 09:58


2019年08月08日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲与再生元近日联合宣布,评估抗炎药Dupixent(dupilumab)治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎(AD)的关键III期研究达到了主要终点和次要终点。根据该结果,Dupixent是首个也是唯一一个在这一儿科AD群体中显示出积极结果的生物制剂。就在最近,Dupixent获欧盟批准,用于治疗中度至重度AD青少年(12-17岁)患者,成为该地区治疗12岁及以上中重度AD患者的首个生物制剂。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了Dupixent联合标准护理局部皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度AD(平均覆盖近60%皮肤表面)的疗效和安全性。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者。总的来说,有92%的患者同时患有至少一种并发疾病,如过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏。

在整个研究过程中,所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入三个治疗组,接受为期16周治疗:第一组接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg(初始剂量600mg);第二组接受Dupixent每2周一次皮下注射100mg或200mg(基于体重调整,<30公斤剂量为100mg,≥30公斤剂量为200mg),初始剂量分别为200mg或400mg;第三组接受每2周或每4周一次皮下注射安慰剂。主要终点是在16周内达到研究者总体评估(IGA)评分为0(清除)或1(几乎清除)以及湿疹严重程度指数改善75%(EASI-75,美国以外的共同主要终点)的患者比例。

来自该研究的顶线数据显示,在重度AD儿童患者中,与TCS相比,Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮肤清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外,安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致,包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。

16周治疗结果包括:(1)第一组和第二组分别有33%、30%的患者皮损达到IGA评分为0(清除)或1(几乎清除),安慰剂组为11%(分别为:p<0.0001和p=0.0004)。(2)第一组和第二组分别有70%、67%的患者达到75%或更高的皮肤改善(EASI-75),安慰剂组为27%(均p<0.0001)。(3)第一组和第二组平均EASI评分相对基线改善82%、78%,安慰剂组为49%(均p<0.0001)。(4)Dupixent显示出明显的瘙痒缓解,并改善了患者报告结果的测量,如焦虑、抑郁、父母和家庭成员的健康相关生活质量。

16周治疗期间,第一组和第二组不良事件总发生率为65%、67%,安慰剂组为73%。Dupixent治疗更常见的不良事件包括结膜炎(第一组7%、第二组15%、安慰剂组4%)、鼻咽炎(第一组13%、第二组7%、安慰剂组7%)、注射部位反应(第一组10%、第二组11%、安慰剂组6%)。其他预先指定的不良事件包括:皮肤感染(第一组6%、第二组8%、安慰剂组13%)、疱疹病毒感染(第一组2%、第二组3%、安慰剂组5%)。

研究详细结果将在未来召开的医学会议上公布,并将提交给监管机构。美国方面,将在2019年第四季度向FDA提交数据。2016年,FDA已授予Dupixent治疗中度至重度(12-17岁)、重度(6个月-11岁)特应性皮炎的突破性药物资格。Dupixent在12岁以下儿童中的疗效和安全性尚未经任何监管机构审查。

Dupixent是一种全人单克隆抗体,靶向抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的信号传导。来自Dupixent的临床试验数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,这些炎症在特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)中起着主要作用。

再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos博士表示:“这是评估一种生物制剂治疗12岁以下AD患者的首个临床研究,结果非常重要,因为这一患者群体中存在显著未满足需求。该研究中的儿童患者大部分生活时间都受到严重AD影响。研究结果显示,Dupixent显著改善了结果和生活质量,并且没有新的安全信号。”

赛诺菲全球研发负责人、医学博士John Reed表示:“在这项试验中,患有严重特应性皮炎的儿童平均有近60%的皮肤被不受控制的疾病覆盖。这种疾病的持续症状不仅影响到孩子,也影响到整个家庭,包括广泛的皮疹、强烈的持续性瘙痒和皮肤损伤。严重特应性皮炎的症状会对儿童的身体和情感造成伤害。我们对这些结果感到鼓舞,这些结果表明,Dupixent改善了皮肤损伤、减少了瘙痒、清除了皮肤炎症,重要的是,改善了这些较年幼患者的健康相关生活质量结果。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:赛诺菲公司
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