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国家药监局:豁免1400种医械临床实验 影响大批械企

来源:赛柏蓝器械 2019-08-02 12:08

 

 

8月1日,国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(下称“2019版《豁免目录(意见稿)》”),共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验

据赛柏蓝器械统计,和2018版相比,2019版《豁免目录(意见稿)》新增142种医疗器械和27种体外诊断试剂,还对19种医疗器械扩大了豁免范围或对描述进行了修订,新增的142种医疗器械包括102种II类和40种III类医疗器械。

实际上,这是第五批免于进行临床试验的医疗器械,2018版《豁免目录》包含前四批,共1248种,其中医疗器械855种,体外诊断试剂393种,较前三批增加了84种医疗器械和277项体外诊断试剂。

不断扩充目录,增加免于进行临床试验的医疗器械,可以有效降低成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求,同时减轻企业负担,使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上。

同时也有利于优化临床试验和审评审批资源,把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。

全文如下:

各有关单位:

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(见附件1)。

即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2019年8月30日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。

附件:1.免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)(下载)

2.豁免目录修订意见反馈表(下载)

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心(生物谷Bioon.com)

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