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HIV新药!吉利德三合一单片Biktarvy在女性患者中具有长期疗效和安全性,已获中国香港批准

来源:本站原创 2019-07-24 10:29


2019年07月24日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布了三合一HIV复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF)治疗女性感染者的III期临床研究的长期(96周)结果。

这是一项国际性、多中心、随机、开放标签III期研究,共入组了470例接受基线方案实现病毒学抑制的女性患者,基线方案包括:Genvoya(elvitegravir/cobicistat/F/TAF;150/150/200/10 mg)、或elvitegravir/cobicistat/F/TDF (150/150/200/300 mg)、或atazanavir+ritonavir+F/TDF (300+100+200/300 mg)。研究中,这些患者以1:1的比例由基线方案转向Biktarvy治疗或维持基线方案。

该研究专门针对女性感染者开展。主要终点结果之前已经公布,在治疗第48周,数据证实了维持病毒学抑制方面的非劣效性,严重不良事件发生率低,无耐药发生。所有患者,包括接受基线方案的患者,均在第48周转向Biktarvy治疗,直至96周。

在第96周,整个研究期间接受Biktarvy治疗的女性患者中有99.5%、在第48周转向Biktarvy治疗的女性患者中有98.5%维持了病毒学抑制(缺失=排除;M=E),没有出现治疗引起的耐药性。Biktarvy也表现出良好的耐受性,严重不良事件的频率较低。

该研究的首席调查员、乌干达联合临床研究中心执行主任Cissy Kityo医学博士表示:“尽管事实上女性在全球HIV新发感染中占大多数,但她们在HIV临床试验中在很大程度上代表性不足(underrepresented)。这项专门针对女性感染者的研究结果为Biktarvy在这一重要患者群体中的安全性、耐受性和疗效提供了重要的长期数据。”

Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国,Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案,用于无抗逆转录病毒治疗史的成人或儿童(体重≥25公斤)HIV-1感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的成人或儿童(体重≥25公斤)HIV-1感染者,取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案,但这些患者必须没有治疗失败的病史,并且没有对Biktarvy各个成分已知的耐药性。在2019年6月28日,美国FDA批准Biktarvy标签修订,将患者群体扩大至纳入体重≥25公斤的儿科患者。需要注意的是,Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告,提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。

在中国,Biktarvy于2018年10月初获得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。今年3月底,Biktarvy也获得了日本批准。

在2018年,美国FDA共批准了62个新药,国外制药业网站PharmaCompass根据多方机构数据对这些新药的预期销售峰值进行了汇编,结果显示,在这62个药物中,Biktarvy以高达52.69亿美元的销售峰值高居榜单之首。(生物谷Bioon.com)

原文出处:吉利德公司网站
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