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荣昌生物发布原创新药RC18(泰它西普)临床试验结果:系统性红斑狼疮关键临床试验达到主要终点

来源:生物谷 2019-07-15 11:31

国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18(泰它西普)临床研究数据新闻发布会今天在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药(烟台)有限公司发布自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(简称SLE)的关键性临床研究结果。


荣昌生物首席科学官、泰它西普发明人房健民教授

这一关键临床试验于2015年启动, 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,共入组249例SLE患者,评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性。结果显示,泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率(系统性红斑狼疮反应指数SRI4)差异显着,在统计学具有显着性差异,达到临床试验主要终点,其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%,安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。


临床试验负责人、北京协和医院风湿免疫科主任张奉春教授

本次泰它西普临床研究结果对SLE治疗和新药研发具有重要意义。本临床试验负责人、北京协和医院风湿免疫科主任张奉春教授对泰它西普充满希望,他指出:“泰它西普是全球原创的新药,本次研究达到主要临床终点,且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高,是SLE治疗的一个重大突破,泰它西普是靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药,具有非常重要的意义”。荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示:“本次临床试验结果振奋人心,是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑,我们希望通过创新药物的研发,为系统性红斑狼疮患者带来新的希望”。

关于系统性红斑狼疮(SLE)

系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫病、常常导致多器官、多系统损害,是危及生命的重大疾病,患者男女比例约为1:9,多发于15-45岁的生育年龄妇女。我国流行病学调查报告显示,系统性红斑狼疮患病率为70/10万人,中国大约有患者100万人,全球约有患者500万人。目前临床上常用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括:糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药、及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应,特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求,但其新药研发异常困难,近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来,美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市,即2011年获批格兰素史克的贝利木单抗,该药最近也在国内批准上市,但仍然难以满足临床需求。

关于泰它西普

泰它西普是荣昌生物制药(烟台)有限公司自主研发的生物新药,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普的研究代号是RC18或RCT-18,世界卫生组织(WHO)通用名Telitacicept,国家药典委员会通用名泰它西普,商品名泰爱。泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点,发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。泰它西普项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

泰它西普于2011年从国家药监局获得首个临床试验批件,2012年在北京协和医院完成Ⅰ期临床试验,2013年7月,获国家食品药品监督管理总局Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。除了系统性红斑狼疮外,目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验

关于荣昌生物 (RemeGen)

荣昌生物制药(烟台)有限公司(英文名称RemeGen, Ltd.)成立于2008年,总部位于山东烟台,在北京和美国旧金山湾区拥有研发机构。荣昌生物是一家专注于研发具有自主知识产权的创新生物药物的生物制药公司。荣昌生物针对自身免疫疾病、恶性肿瘤等人类重大疾病,先后研发了一系列具有自主知识产权的新药。目前,公司有十余个创新生物药处于不同时期的开发之中,取得了一批重大科研成果。其中,RC18(泰它西普)是用于治疗多种自身免疫疾病的生物靶向一类新药。RC48(艾地希)是我国率先进入人体临床试验的抗体-药物偶联药物(ADC),是我国ADC药物研发历程中具有里程碑意义的产品。RC48以肿瘤细胞表面的HER2为靶点,正在进行的乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等临床试验,包括两项关键临床试验

荣昌生物以公司创始人、CEO房健民教授为核心,拥有一支600余人的研发团队,其中多位专家具有在海外20年以上的药物研发经验。多年来,荣昌生物先后投入建设、研发费用超过20亿元,打造出国际水平的抗体及融合蛋白药物开发平台、抗体-药物偶联药物开发平台等关键技术平台,具备生物药物从源头创新,中试开发,到商业化生产的能力。荣昌生物生产设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA的GMP要求建设和运营。(生物谷Bioon.com)

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