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膀胱癌新药!TAR-200术前治疗肌肉浸润性膀胱癌Ib期研究显示出强劲的组织病理学缓解疗效

来源:本站原创 2019-07-14 09:34


2019年07月14日/生物谷BIOON/--TARIS Bio是一家致力于开发变革性疗法治疗致衰性泌尿系统疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,评估TAR-200治疗治疗肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者的Ib期临床研究(NCT03404791)2个完全患者入组队列(n=20)取得了积极的安全性、耐受性和初步疗效数据。研究中,在疾病确诊至根治性膀胱切除术(RC)期间对患者给予TAR-200治疗。结果表明,在膀胱切除术后的最终组织病理分析中显示出强烈的抗肿瘤反应、耐受性良好、无可检测的全身药物暴露或相关不良事件。

这些数据为TAR-200治疗MIBC方面在有资格接受RC治疗的患者中以及不适合手术干预的患者中的潜在益处提供了早期证据。在不适合或不愿意接受膀胱切除的患者中,TAR-200有潜力取代RC,实现器官保存策略。

膀胱癌是工业化国家第五大最常见癌症,影响着全世界270多万人,该病是按患者寿命计算治疗成本最昂贵的癌症之一。MIBC占新诊病例的20-25%,这是一种通常致命的侵袭性疾病,导致了大多数疾病相关死亡。MIBC的标准治疗包括RC(完全切除膀胱和周围盆腔器官)、联用或不联用新辅助化疗。RS是一项重大的改变生命的手术,许多患者在医学上不适合和/或不愿接受这种手术。对于不适合根治性膀胱切除或化疗的MIBC患者,唯一的治疗选择是姑息治疗。

值得一提的是,来自该研究的数据表明,TAR-200是第一种在MIBC患者手术前用药表现出强烈的组织病理学缓解的靶向疗法,局部治疗显示出在无全身毒性情况下优化疗效的潜力。

TAR-200是TARIS公司的先导候选产品,被设计为在膀胱内持续数周连续释放化疗药物吉西他滨。TARIS公司认为,TAR-200有潜力利用吉西他滨的直接抗肿瘤和免疫肿瘤学活性,通过局部给药产生强大的疗效,可避免系统性药物暴露,并减轻系统性副作用。在美国,FDA已授予TAR-200快速通道资格,用于治疗不适合根治性疗法的MIBC患者。

该研究是一项多中心研究,2个完全患者入组队列中,每个队列入组了10例经器官确认的MIBC(定义为临床T2-T3 N0M0疾病)患者,这些患者计划接受根治性膀胱切除术(RC),并且被认为不适合系统性(全身性)含铂新辅助化疗。在确诊和RC之间的时间段内,患者接受2次TAR-200治疗,每次给药7天,2次之间休息两周。2组患者均未延长接受RC治疗,队列1和队列2按计划在第28天和第42天进行手术。

2个队列20例患者病例评估的汇总数据如下:(1)客观缓解率(ORR)为50%,定义为无残留肌肉浸润性疾病(手术后病理学上≥PT2疾病);(2)完全缓解率(CR)为40%,定义为残余PT0或PTIS疾病;(3)没有检测到全身性吉西他滨暴露,也没有任何典型的吉西他滨相关的全身性不良事件;(4)局部耐受性良好,无剂量限制毒性证据。

TARIS公司总裁兼首席执行官Tony Kingsley表示:“这些数据为TAR-200的抗肿瘤活性提供了强有力的组织病理学证实的证据,并突显了TAR-200从根本上改变MIBC患者全谱疾病管理的潜力。研究结果支持我们开发的下一个阶段,首先关注的是大部分没有资格接受潜在治愈疗法的患者。这些患者通常有明显的合并症和较差的整体表现状态,使他们不适合当前的护理标准。由于没有选择,这些患者面临着这种非管理性疾病的快速死亡。我们相信,TAR-200的独特定位将满足这一巨大而严重的未满足医疗需求。”
(生物谷Bioon.com)

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