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诺和诺德抢先正大天晴 重组凝血因子Ⅷ国内申报上市

来源:CPhI制药在线 2019-07-12 18:35

 

近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。

Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品,利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术,于2013年10月获FDA批准。

Turoctocog alfa在III期Guardian中进行了评价,这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目,涉及超过200例A型血友病患者。诺和诺德开展的这些III期临床试验包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者,研究结果证明了Turoctocog alpha对出血事件的预防及治疗疗效,同时患者体内未产生抑制剂。

目前,诺和诺德Novoeight和Novoseven的全球年销售额在20亿美元左右。

长效重组凝血因子成为未来研发趋势

血友病(Hemophilia)为一组遗传性凝血功能障碍的出血性疾病,属于罕见病,共同特征是活性凝血活酶生成障碍,凝血时间延长,终身具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生"自发性"出血。根据缺乏因子的不同,血友病通常分为A型、B型和C型,其中因缺乏凝血因子Ⅷ因子而导致的A型血友病患者占总数的80%-85%。

血友病遗传方式为X染色体连锁的隐性遗传,基因终生携带,尚无根治方法。目前治疗方法均为替代疗法,凝血因子是治疗血友病的主要药物。其中,凝血因子Ⅷ是一种分子量达百万以上的糖蛋白,高盐浓度下解离成分子量约20万的亚基,在凝血过程中作为凝血因子IXa的辅助因子,参与凝血因子X的激活,主要用于治疗A型血友病。

截至目前,血友病替代治疗药物历经三代,长效重组凝血因子将是未来研发的趋势。

国外药企凝血因子Ⅷ市场份额接近70%

目前国内已经上市的凝血因子Ⅷ包括第一、第二、第三代,其中国内药企主要是第一代,国外药企是第二代、第三代.其中,罗氏的艾美赛珠单抗(Emicizumab Injection)去年年底在我国上市,引起较大的关注。艾美赛珠单抗是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,于2017年年底被美国FDA批准上市,相对于其他血友病药物,该药物作用时间长,只需每周皮下注射给药一次,是我国目前唯一上市的长效重组凝血因子Ⅷ。

目前,国内凝血因子Ⅷ市场中,国外药企市场份额已经接近70%。

诺和诺德抢先正大天晴申报上市,但正大天晴为长效

目前,国内外药企正在中国积极布局重组凝血因子Ⅷ,处于临床Ⅲ期的有以下药企,诺和诺德抢先正大天晴,申报上市。

值得一提的是,辅仁药业及正大天晴的均为第三代长效重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白,与诺和诺德第二代相比,具有显着优势。

国内凝血因子Ⅷ理论市场规模超百亿

根据 PDB 数据,凝血因子Ⅷ样本医院销售从2012年的1.30亿元增长到2017年的4.66 亿元,年复合增长29.15%。按照2017年样本医院销售情况的5-6倍进行放大,当前凝血因子Ⅷ市场规模约为23.3 亿元-27.96亿元(平均 25.63 亿元)。有券商分析师,以 14.13 万潜在血友病A 类患者测算,国内凝血因子Ⅷ理论空间超168亿元(生物谷Bioon.com)

 

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