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乙肝新药!Enanta公司先导核心抑制剂EDP-514治疗乙肝病毒感染进入I期临床

来源:本站原创 2019-07-10 10:03


2019年07月10日/生物谷BIOON/--Enanta制药公司是一家致力于开发小分子药物治疗病毒感染和肝脏疾病的生物技术公司。近日,该公司宣布评估先导核心抑制剂EDP-514治疗乙肝病毒(HBV)感染的Ia/b期临床研究已启动了第一部分(Part 1)。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照Ia/b期研究,第一部分(Part 1)在健康受试者评估单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD)EDP-514的安全性、耐受性和药代动力学(PK),第二部分(Part 2)在核苷逆转录酶(NUC)受抑制的慢性HBV感染者中评估EDP-514的抗病毒活性。该研究计划招募大约98例受试者,并评估多达6个剂量队列,研究中EDP-514每天口服一次。在完成健康受试者的SAD和MAD部分后,该研究将评估慢性HBV感染者的安全性、PK和EDP-514的抗病毒数据。

Enanta公司总裁兼首席执行官Jay R.Luly博士表示:“我们的多样化管线正在继续向前推进,在NASH、PBC、RSV以及现在HBV的所有完全拥有的项目中都在开展临床试验。EDP-514是一种很有前景的核心抑制剂,我们希望它作为一种单药疗法或与其他疗法结合,成为治疗HBV严重未满足需求的一种潜在药物。之前,美国FDA已授予EDP-514的快速通道资格,这强调了HBV感染患者群体中存在的显著未满足医疗需求。”

EDP-514是一种新型的乙肝病毒(HBV)核心抑制剂,是Enanta公司的先导核心抑制剂候选药物。核心抑制剂,也被称为衣壳组装调节剂或核心蛋白变构调节剂,是一类新的复制抑制剂,已被证明在HBV生命周期的多个步骤发挥作用。临床前数据表明,EDP-514是一种有效的HBV复制抑制剂,在HBV感染早期给予EDP-514可防止原代人肝细胞中新CCCDNA的从头形成(de novo formation)。体外数据还表明,EDP-514是泛基因型的,该药与核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs,目前的HBV抗病毒疗法)或I类核心抑制剂的结合可增加协同抗病毒作用。在体内模型中,EDP-514在HBV感染的PXB小鼠中表现出强劲的疗效,将病毒载量降低了4-log以上。

乙肝病毒(HBV)可导致潜在的危及生命的肝脏感染。病毒通过与感染者的血液或其他体液接触传播。据估计,全球约有2.5亿人慢性感染HBV,其中15-25%的患者患有慢性肝病,包括肝硬化、肝癌和/或肝功能失代偿。目前的HBV治疗药物提供了适度的治愈率,并伴有严重的副作用。该领域迫切需要能够为慢性感染患者提供功能性治愈的新疗法。(生物谷Bioon.com)

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