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取代达菲?罗氏超级流感药物Xofluza扩大到儿童人群

来源:新浪医药新闻 2019-07-08 12:49

 

罗氏公司近期宣布其第三阶段MINISTONE-2临床试验达到主要终点,表明Xofluza(巴罗沙韦,marboxil)与达菲(奥司他韦, Tamiflu)相当,对流感患儿有良好的耐受性。

MINISTONE-2试验比较了Xofluza和达菲对1到12岁流感儿童的疗效。试验包含两个队列:5岁至12岁和1岁至5岁的患者,随机选择他们在5天内每天两次接受一剂Xofluza或Tamiflu,并根据体重调整剂量。主要终点是直至试验第29天的不良事件或严重不良事件的患者比例;次要终点包括药代动力学,减轻流感症状的时间和症状持续时间。

目前罗氏公司没有发布太多关于试验的实际数据,只是说它符合主要终点,表明Xofluza在儿童中具有良好的耐受性,并且在减少流感的症状和持续时间方面与Tamiflu相当。完整的结果将在即将举行的医学会议上公布。

据了解,Xofluza在日本获得了广泛的批准,在美国,12岁以上的人都可以使用Xofluza。罗氏公司希望将Xofluza推广为更方便的达菲替代品。达菲已经上市20年,没有了专利保护,因此很容易受到仿制药的竞争。

罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning说:“儿童需要新的流感药物,因为他们患流感的风险更高,更容易出现呼吸问题和肺炎等并发症。这些流感并发症在某些情况下可能是致命的,每年大约有100万五岁以下儿童被送进医院。”Horning同时表示:“作为单剂量口服悬浮剂药物,Xofluza可能为患流感患儿提供更方便的治疗选择。”

Xofluza目前已在包括日本和美国在内的几个国家获得批准,用于治疗A型和B型流感。Xofluza也是唯一一种对流感健康人群(CAPSTONE-1)和流感并发症高风险人群(CAPSTONE-2)有效的流感治疗方法,作为一种预防措施。目前FDA已接受Xofluza的补充新药申请(sNDA),作为单剂量口服疗法,治疗患有流感并发症的高风险患者。(生物谷Bioon.com)

 

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