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重磅多发性骨髓瘤药物:达雷木单抗即将登陆中国!

来源:新浪医药新闻 2019-07-05 12:29

 

 

近日,国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态,办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体,中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展,这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。

达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品,从三/四线用药,到二线用药,到现在一线用药,Darzalex完成华丽升级,业绩预期依旧十分积极。2018年,Darzalex全年销售收入20.25亿美元,同比大增+63%,是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品。

2015-11-16,四线治疗,FDA approves Darzalex (daratumumab) for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma;

2016-11-21,二线治疗,Darzalex (daratumumab) approved by FDA in Combination with Two Standard of Care Regimens for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma Who Have Received At Least One Prior Therapy

2017-06-16,三线治疗,Genmab Announces U.S. FDA approval of Darzalex (daratumumab) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

2018-05-07,一线治疗,Janssen Announces Darzalex (daratumumab) U.S. FDA approval for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible

2019年,达雷木单抗将花式收获多发性骨髓瘤一线疗法。

文章关注达雷木单抗一线治疗多发性骨髓瘤临床试验数据,同时简述达雷木单抗市场数据。

一.达雷木单抗给多发性骨髓瘤患者带来临床收益

2018年5月7日,达雷木单抗迎来里程碑式进展,药物正式升级为多发性骨髓瘤一线疗法,3期临床试验ALCYONE (NCT02195479) 是支持该适应症拓展的重要数据。

二.达雷木单抗:全球首款CD38单克隆抗体

达雷木单抗是一款靶向CD38的IgG1k单克隆抗体,多发性骨髓瘤细胞高表达CD38,达雷木单抗可靶向CD38,并通过ADCC, CDC, ADCP杀伤多发性骨髓瘤细胞。

达雷木单抗获批上市以来,给多发性骨髓瘤治疗带来突破性进展,市场业绩连年增加,2018年销售额已经猛涨至20.25亿美元,成长为一款重磅炸弹,同时进入全球销售额TOP50药品。

2019年1季度销售额为6.29亿美元,全球销售额预计突破26亿美元,达雷木单抗与阿比特龙、伊布替尼已成为强生肿瘤业务中最为核心的3款产品。

2019年,达雷木单抗几个值得关注的里程碑事件:

2019年第3季度初,达雷木单抗将登陆中国,中国多发性骨髓瘤患者迎来重磅创新疗法;

2019年01月22日,强生开始向FDA递交达雷木单抗sBLA,第一部分递交完成,适用于实时审评程序。申请适应症为联合来那度胺,地塞米松用于(不耐受高强度化疗或无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗;

2019年03月12日,强生向FDA递交达雷木单抗sBLA,申请适应症为联合来那度胺,地塞米松用于(无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗;

2019年03月22日,强生向EMA递交达雷木单抗sBLA,申请适应症为联合来那度胺,地塞米松用于(无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗;

2019年05月30日,FDA授予达雷木单抗sBLA优先审评,申请适应症为联合硼替佐米,沙利度胺,地塞米松用于(无法自体干细胞移植)多发性骨髓瘤患者一线治疗,预计2019年09月26日获批;

2019年下半年,达雷木单抗联合硼替佐米,美法仑和泼尼松日本获批用于多发性骨髓瘤一线治疗;

2019年,达雷木单抗将继续强劲增长,并给多发性骨髓瘤患者带来持久临床获益!(生物谷Bioon.com)

 

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