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类风湿性关节炎新药!葛兰素史克抗GM-CSF单抗otilimab进入III期临床开发

来源:本站原创 2019-07-04 09:28


2019年07月04日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布启动抗体药物otilimab的一项III期临床开发项目ContRAst,该药是一种实验性抗粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(anti GM-CSF)单克隆抗体,开发用于对疾病修饰抗风湿药物(DMARD)或靶向疗法应答不足的中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者。该项目的启动,是基于2018年10月公布的II期BAROQUE研究的结果。

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“我们的II期研究数据显示,otilimab治疗RA患者表现出了令人鼓舞的临床受益。此次启动的独特III期项目是与监管机构协商设计,将帮助我们了解这种潜在的新药是如何使RA患者受益。”

ContRAst是RA领域首个在项目的全部关键性研究中将otilimab与当前疗法进行头对头比较的III期临床项目。该项目将otilimab与2种不同作用模式的药物进行比较:tofacitinib(一种JAK抑制剂)和sarilumab(一种抗IL-6单抗)。该项目将招募广泛的难治性患者,这些患者对目前可用的疗法应答不足或无法耐受。项目包括3个关键性III期研究(contRAst-1、-2、-3)和一个长期扩展研究(contRAst-X)。关键研究的主要终点是在第12周达到美国风湿病学会标准(ACR20)的患者比例(与安慰剂相比)。

风湿性关节炎(RA)是一种慢性全身炎症性疾病,以疼痛、关节肿胀、僵硬、关节破坏和残疾为特征。该病影响全球2450万人。尽管使用了疾病修饰抗风湿药物,但仍有相当一部分患者没有反应或反应不足。因此,需要具有不同作用机制的更有效的治疗药物。

otilimab(原GSK3196165)是一种全人单克隆抗体,抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),这是一种在广泛免疫介导疾病(包括类风湿性关节炎)中起中心作用的蛋白质。GM-CSF作用于细胞,包括巨噬细胞(一种在炎症过程中起关键作用的免疫细胞类型),导致炎症、关节损伤和疼痛。otilimab通过阻断GM-CSF与其细胞表面受体的相互作用来中和GM-CSF的生物学功能。

2013年,GSK从MorphoSys AG公司获得了otilimab在所有治疗领域开发和商业化的全球独家权利。(生物谷Bioon.com)

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