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Iovance新型细胞疗法有望明年申请上市 用于治疗晚期宫颈癌

来源:药明康德 2019-07-03 12:35

 

 

今日,Iovance Biotherapeutics公司公布了其肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法LN-145治疗晚期宫颈癌的最新研发信息。在与FDA进行讨论之后,FDA认为正在进行的单臂2期临床试验innovaTIL-04的研究结果可以支持LN-145治疗晚期宫颈癌的监管申请。这一反馈让Iovance公司可能在2020年的下半年为LN-145递交生物制剂许可申请(BLA),加快其上市的进程。

Iovance的创新细胞疗法是基于患者自身的TIL。这些TIL在癌症发生时会迁移到肿瘤处并且对肿瘤发起攻击。然而,通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤,而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。Iovance的T细胞癌症免疫疗法从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL,然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量,而且激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内,更有效地杀伤肿瘤细胞。

在ASCO公布的初步试验结果表明,在27名复发、转移性或持久性宫颈癌患者中,LN-145疗法达到44%的客观缓解率和11%的完全缓解率。这些患者平均接受过2.4种前期疗法。值得指出的是,在中位随访期为7.4个月时,10名患者的症状得到持续缓解,中位响应持续时间还未达到。

基于这一出色结果,FDA授予了LN-145突破性疗法认定。紧接着,Iovance又宣布拓展与药明康德先进疗法部(WuXi Advanced Therapies Unit)的合作,满足这款突破性细胞疗法的临床试验需求。

FDA这一最新反馈十分令人鼓舞,能够使用正在进行的临床研究获得的数据,以及最近授予LN-145的突破性疗法认定,将大大加快我们递交BLA的进程。”Iovance公司总裁兼首席执行官Maria Fardis博士说。

Iovance公司计划在innovaTIL-04临床试验中招募75-100名患者,以支持对LN-145的BLA。(生物谷Bioon.com)

 

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