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首个HPV免疫疗法!Inovio/东方略VGX-3100治疗HPV相关宫颈癌前病变III期临床完成患者入组!

来源:本站原创 2019-06-28 17:55


2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国疫苗-癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日宣布,已完成对VGX-3100关键性III期注册试验(REVEAL 1)中198例参与者的入组。VGX-3100是一种新型的基于DNA的免疫疗法,用于治疗由人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈非典型增生(dysplasia)。宫颈非典型增生属于癌前病变,如果不及时治疗,可能会发展成宫颈癌。如果获得批准,VGX-3100将成为晚期宫颈非典型增生女性的第一个免疫治疗和非手术治疗方案。

VGX-3100是一种首创的HPV特异性免疫疗法,目前正开发作为一种非手术治疗产品,用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈癌前病变(III期期)和外阴及肛门癌前病变(II期)。VGX-3100在体内能激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞,清除持续的HPV 16/18感染,使宫颈癌前病变复原。VGX-3100靶向引起宫颈非典型增生的根本病因,有潜力成为第一个获批的宫颈HPV感染治疗产品以及用于宫颈癌前病变的第一个非手术治疗方案,该产品将为广大女性提供一个非常好的机会来降低宫颈癌风险,而且无需开展侵入性的手术过程。

Inovio公司总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示:“这为公司创造了一个重要的里程碑,因为它使Inovio更接近为患有宫颈非典型增生的女性提供创新治疗方案,对于这些女性来说,如今手术是唯一的选择。美国和欧洲都代表着需要为女性提供非侵入性治疗选择的大型市场,我们现在专注于验证性研究(REVEAL 2)的受试者入组,以便在2021年提交美国FDA提交上市申请文件。”

Inovio公司的III期项目正在评估VGX-3100逆转宫颈HSIL(高级别鳞状上皮内病变,这是宫颈癌的直接前兆)以及消除导致这些病变的HPV感染的疗效。 该项目中的REVEAL研究均为前瞻性、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,评估成人女性HPV 16/18阳性活检证实的宫颈HSIL,也称为宫颈上皮内瘤变(CIN)2或3。其中REVEAL 1旨在对至少198例VGX-3100治疗的受试者提供一年的安全数据。验证性III期试验(REVEAL 2)目前正在招募受试者,旨在对至少198例受试者提供一个月的安全性数据。III期研究的主要终点是宫颈HSIL的消退和宫颈中HPV16和/或HPV18的病毒学清除。这些研究将在开始VGX-3100三剂量方案(0月、1月、3月)给药治疗后9个月评估宫颈组织变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3回归到CIN 1或正常、HPV的病毒学清除、通过非进展癌症测量的功效、从非颈部解剖位置清除HPV。

VGX-3100临床开发负责人、医学博士Prakash Bhuyan表示:“REVEAL 1受试者入组的完成证明了我们杰出的研究人员和他们的团队,他们跨越19个国家-全球范围-致力于为宫颈高度不典型增生开发一种非手术治疗。“

Inovio此前报道,在IIb期随机、安慰剂对照试验中,VGX-3100在近50%的女性中消除了高度非典型增生。在高度非典型增生被消除的80%女性中,HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析显示,在治疗期间,给药后HPV检测和宫颈细胞学(子宫颈抹片检查)组合方法在治疗期间可以及早预测高度非典型增生的消除和HPV的清除。

此外,Inovio继续与QIAGEN合作开发治疗前生物标志物检测方法,这可能提供预测VGX-3100临床反应的能力,最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些治疗前生物标志物可以识别最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者,从而提高产品的绝对功效。

2017年2月,北京东方略与Inovio达成合作及授权协议,获得在大中华区(中国大陆,香港,澳门,台湾)开发和商业化VGX-3100的独家权利。去年1月,双方签订一项合作修订协议。根据新的协议,东方略将预付2300万美元(比之前公布的1500万美元有所增加),并在未来达到某些里程碑时可能再支付2000万美元。这项合作包括治疗和/或预防癌前HPV感染和HPV驱动的非典型增生(包括宫颈,外阴和肛门),并排除HPV驱动的癌症以及VGX-3100与其他免疫增强剂的组合。协议还规定了未来三年内可能将韩国包括在内。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Inovio公司网站
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