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新型抗炎药!赛诺菲/再生元IL-33抑制剂REGN3500治疗哮喘II期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-06-25 09:01


2019年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,评估实验性IL-33抗体REGN3500(SAR440340)治疗哮喘的概念验证II期临床研究达到了主要终点:与安慰剂相比,REGN3500单药疗法在改善哮喘失控方面表现出显著疗效。此外,该研究还达到了一个关键的次要终点,表明与安慰剂相比,REGN3500单药疗法显著改善了肺功能。

在该项研究中,血液嗜酸性粒细胞水平≥300个细胞/微升的患者表现出最大的改善。值得注意的是,在所有研究终点,接受Dupixent(dupilumab,IL-4/IL-13通路抑制剂)单药治疗的患者表现均优于REGN3500,尽管该研究的目的并非是显示各阳性药物组之间的差异。在该项研究中,与Dupixent单药治疗相比,REGN3500与Dupixent联合治疗也没有显示出增加的益处。

安全性方面,REGN3500单药组、联合治疗组、Dupixent单药组、安慰剂组不良事件发生率分别为61.6%、66.2%、56.8%、64.9%。严重不良事件和导致停药的不良事件发生率均较低。

更详细的结果将在即将召开的医学会议上公布。再生元总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos博士表示:“这项研究表明,REGN3500可以为哮喘患者提供一种替代的靶向治疗方法。我们期待着与赛诺菲合作,推进REGN3500的哮喘临床试验项目,同时继续推进我们正在进行的特应性皮炎和慢性阻塞性肺疾病的临床试验。”

REGN3500是一种全人单克隆抗体,可抑制白细胞介素-33(IL-33),这是一种被认为在1型和2型炎症中起关键作用的细胞因子。临床前研究表明,REGN3500可阻断1型和2型炎症的几个标志物。在中度到重度哮喘中,潜在的炎症可能有多种来源,新疗法可能有助于解决这些问题。REGN3500使用再生元专有的VelocEnmunity®技术开发,该技术可产生优化的全人抗体。

Dupixent是一种全人单克隆抗体,靶向抑制IL-4和IL-13的信号传导。这是2种关键的炎症因子,被认为在构成哮喘和其他过敏性和特应性疾病的2型炎症中起着中心作用。

Dupixent由赛诺菲与再生元合作开发,于2017年3月底获美国FDA批准,成为全球首个治疗中重度特应性皮炎(AD)的生物制剂。该药适应症为:治疗12岁及以上患者的中度至重度特应性皮炎(AD)、12岁及以上患者的中度至重度哮喘

目前,双方也正在开展一项广泛的临床项目,评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病,包括:慢性鼻-鼻窦炎伴伴鼻息肉(III期完成)、儿童哮喘和特应性皮炎(6-11岁,III期)、儿童特应性皮炎((6个月至5岁,II/III期)、嗜酸性食管炎(III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和环境过敏(II期)。

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