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治疗早产儿视网膜病变(ROP)!拜耳全球最畅销眼科药物Eylea(阿柏西普)挺进III期临床!

来源:本站原创 2019-06-24 13:27


2019年06月24日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布已启动了一项III期临床试验,评估眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)治疗早产儿视网膜病变(ROP),这是一种发生在早产儿中的眼部疾病,可导致不可逆的失明。

该研究是一项多中心、随机研究,旨在评估玻璃体内注射Eylea治疗ROP的疗效、安全性和耐受性。研究将在全球34个国家入组约100例ROP婴儿患者,这些患者将随机接受玻璃体内注射Eylea或激光光凝治疗。

由于视网膜血管发育不完全或异常,早产儿会出现ROP,可能导致疤痕和视网膜脱离,导致视力受损和不可逆失明。尽管目前已有治疗方法,但据信在发达国家儿童失明的比例仍占6-18%。考虑到儿童失明的患病率和严重程度,包括ROP在内的儿童失明是《2020年愿景:视力权》的一项优先事项,这是世界卫生组织(WHO)和国际防盲机构(IAPB)之间的一项全球性联合倡议。

拜耳制药部门执行委员会成员、研发负责人Joerg Moeller博士表示:“儿童视力障碍和失明会产生深远的后果,影响儿童发育的各个方面。我们已经开始了III期研究,以评估为早产儿提供额外治疗的可能性。这项试验是我们致力于解决眼科最重要未满足需求迈出的重要一步。”

Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

对于因多种视网膜疾病而出现视力障碍的患者来说,Eylea是一种行之有效的治疗方案,在减少可预防的视力损失方面,无论是在随机临床研究还是在现实临床环境中,该药都始终提供了良好的治疗效果。

截至目前,Eylea已获全球100多个国家批准,治疗5种眼科适应症:湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿(ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病变(DR)、近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)。
Eylea是全球最畅销的产品之一,2018年全球销售额高达67.46亿美元。该药由再生元与拜耳合作开发,再生元拥有美国市场的独家权利,拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来,约有2500万瓶Eylea被售出,拥有360万患者年的治疗经验。(生物谷Bioon.com)

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