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“一药定江山” 仁会生物贝那鲁肽启动肥胖适应症III期临床试验

来源:新浪医药新闻 2019-06-15 08:37




曾被称为新三板第一只坐上过山车的“妖股”——仁会生物近期有了新动向。

5月20日,仁会生物发布公告称,其自主研发的HYBR-014(贝那鲁肽/商品名‘谊生泰’)用于超重/肥胖适应症的Ⅲ期临床试验正式启动。

该研究是一项在中国开展的评估贝那鲁肽在生活方式干预基础上治疗成人超重/肥胖的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,主要目的为评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。仁会生物称若研究取得预期效果,贝那鲁肽将成为中国第一个减重创新药物,实现我国减重领域处方药零的突破。

事实上,新适应症Ⅲ期临床的启动,可看作是仁会生物“十八年磨一剑”研发出国内首个糖尿病领域创新药物的再次出征,亦符合国家对一类新药的要求,即希望上市之后做更多的研究,在更广泛的人群当中观察它的安全有效性。

贝那鲁肽“一药定江山”

贝那鲁肽(谊生泰)目前主要用于2型糖尿病的治疗,是中国糖尿病领域第一个原创新药(除中药),亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物。

从第一天立项到2016年获批上市,整整用了18年,期间花费超10个亿。由于自带明星药物光环,贝那鲁肽还未上市就为仁会生物送上了‘大礼’。2014年时,仁会生物多个营收报告为零,市值却一度冲到80亿。80亿市值对应主营业务收入为0,差距背后是市场对贝那鲁肽的期望。

2017年2月,贝那鲁肽注射液实现第一笔销售。财报显示:仁会生物2017年实现营收1417万元,较上年同期增长2732.31%;归属于挂牌公司股东的净利润为亏损1.59亿元。紧接着的2018年,仁会生物实现营业收入3029万元,较上年同期增长113.77%;归属于挂牌公司股东的净亏损2.13亿元,较上一年有所扩大。

对于备受期待的国产新药来说,上市两年,这份成绩难言尚可。

事实上,除了业绩之外,人们也在关注过度依赖单一产品带来的问题。财报显示,贝那鲁肽注射液销售元年,共实现销售收入1368万元的收入,占营收的96.6%;2018年实现销售收入2978.9万元,占营收的98.33%。换句话说,仁会生物的业绩几乎全靠这一款产品独撑。

500亿,糖尿病市场虽大但竞争惨烈

从同类适应症来看,目前用于治疗2型糖尿病常用的药物已有二甲双胍、磺脲类药物、胰岛素、DPP4抑制剂、GLP-1类药物等,虽然据艾美仕咨询预测,到2020年中国糖尿病药物治疗市场规模将达到511亿元,但百亿市场虽大,竞争却非常惨烈。

除了同类适应症药物,仁会生物还面临同为GLP-1类药物的竞争。目前,国内已上市的GLP-1 受体激动剂有利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽和度拉糖肽5个品种,利拉鲁肽自2017年下半年进入医保后销量大增,2018年国内销售额约5亿元,同比增长73%。

同时,由于GLP-1类药物相对于传统降糖药在低血糖发生率低、降低体重等方面的优势,还吸引着更多的国内外医药公司投入到研发生产中来,使得该细分行业的竞争再次加剧。

就目前中国的糖尿病药物市场格局来看,仁会生物要想晋级路还很远。诺和诺德、赛诺菲、礼来等跨国药企的优势地位无可撼动,甘李药业等本土药企的市场份额也在正向变化。

无论是‘一条命系于贝那鲁肽之手’还是糖尿病领域面临的惨烈竞争,对一心求进的仁会生物来说,都将是一个极大的挑战。

拟A股上市公司“等风来”

不过,即便不容乐观,贝那鲁肽在广阔的糖尿病领域仍有机会。2018 年,贝那鲁肽注射液已被纳入《2017年版中国2型糖尿病防治指南》,并作为临床推荐用药。

同时,仁会生物在研发上进行了大幅投入,管线覆盖内分泌、心血管及肿瘤三大领域。报告期内,减重新药III期临床试验已经启动,心血管领域BEM-015单克隆抗体项目准备IND申请,肿瘤领域则建立了BEM-032和BEM-033项目。

资本市场上,仁会生物同样并未缺席。2019年1月发布仁会生物发布撤回摘牌公告,称因公司经营发展及长期资本战略规划需要,拟撤回公司股票在新三板终止挂牌的申请。一度被认为是撤回申请“等风来”。

而这股“风”在3月份便有了眉目。3月28日,仁会生物发布公告称,根据公司国内证券市场首次公开发行股票并上市的规划,于2019年3月28日与国泰君安证券股份有限公司签订了《A股市场上市综合服务框架协议》,双方希望发挥各自的优势,建立长期稳定的合作关系,积极筹备与开展公司首次公开发行股票并上市的相关事宜。

目前,仁会生物尚未进入上市辅导期,具体合作仍不为外人所知。(生物谷Bioon.com)

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