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抗癌新药!大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727(cedazuridine+地西他滨)III期临床获得成功

来源:本站原创 2019-06-11 09:24


2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本大冢(Otsuka)集团公司旗下Astex制药公司及大冢制药公司近日联合宣布了实验性口服抗癌药物ASTX727 III期ASCERTAIN研究的顶线结果。该研究是一项随机、开放标签、交叉研究,在138例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)患者中开展,评估了ASTX727与地西他滨静脉输液(decitabine IV)的疗效和安全性。

根据方案分析计划,口服ASTX727与静脉输注地西他滨方案具有同等的地西他滨暴露当量,达到了研究的主要终点。根据该研究数据,Astex公司计划在2019年向美国FDA提交ASTX727的新药申请(NDA)。

ASTX727是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。其中,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使ASTX727能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。

Astex公司总裁兼首席医疗官Mohammad Azab表示:“我们对ASCERTAIN研究的结果感到高兴,该研究证明了ASTX727能够成功地实现口服地西他滨,从而减轻患者每月静脉输注5天的巨大负担,这些患者可能会继续受益于该药物数月甚至更长时间的治疗。ASTX727将为这些致命性疾病患者带来新的治疗选择。我们非常感谢所有的患者、护理者、合作伙伴、研究和制造组织以及为这项工作做出贡献的医疗专业人员。”(生物谷Bioon.com)

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