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2型糖尿病重磅!礼来Trulicity(度拉鲁肽)在广泛患者群体中显著降低心血管事件(MACE)风险

来源:本站原创 2019-06-10 14:56


2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上公布了评估每周一次胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)降糖药Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)治疗2型糖尿病患者的心血管(CV)预后研究REWIND详细数据。结果显示,与安慰剂相比,Trulicity将主要不良心血管事件(MACE 3:非致死性心肌梗死[心脏病发作]、非致死性卒中、心血管死亡)风险显著降低了12%,在伴或不伴CV疾病的患者中具有一致的MACE效应。在整个研究过程中,CV风险持续降低。

根据该研究结果,Trulicity是第一种在入组的大部分患者存在CV危险因素但无CV疾病的患者研究中显著降低MACE事件的2型糖尿病药物。将Trulicity添加至2型糖尿病方案将使广泛的人群受益。

REWIND是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估每周一次Trulicity 1.5mg相对于安慰剂(均添加至标准护理)对2型糖尿病成人患者CV事件的作用。主要CV终点为主要不良心血管事件(MACE 3:包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的首次发生时间,次要终点包括主要CV终点中每个组成部分,以及包括视网膜或肾脏疾病在内的复合临床微血管预后、不稳定性心绞痛住院、需要住院治疗的心衰、需要就诊的紧急心衰、全因死亡率。研究共入组了全球24个国家的9901例2型糖尿病患者,这些患者平均病程为10.5年,平均基线A1C为7.2%。该研究中,虽然所有患者都有心血管危险因素,但仅31%患者在基线时存在CV疾病。

结果显示,该研究达到了主要疗效目标:在整个研究群体中,与安慰剂相比,Trulicity显著降低了MACE事件风险(HR=0.88,95%CI:0.79-0.99),这一疗效在各个亚组中均保持一致:(1)存在CV疾病(HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02)和不存在CV疾病(HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02);(2)基线A1C≥7.2%(HR=0.86, 95% CI: 0.74-1.00)和基线A1C<7.2%(HR=0.90, 95% CI: 0.76-1.06);(3)女性(HR=0.85, 95% CI: 0.71-1.02)和男性(HR=0.90, 95% CI: 0.79-1.04)。

MACE 3的各个组成部分均表现出风险降低,包括心血管死亡(HR=0.91,95%CI:0.78-1.06)、非致命性心脏病发作(HR=0.96,95%CI:0.79-1.16)和非致命性中风(HR=0.76,95%CI:0.61-0.95)。此外,Trulicity进一步显示降低了复合微血管结局(HR=0.87,95%CI:0.79-0.95)。对肾脏结局的分析表明,长期使用Trulicity与2型糖尿病患者肾脏疾病进展降低有关。

除了长期随访评估心血管结局外,REWIND研究还提供了Trulicity治疗糖尿病疗效的其他证据。与安慰剂相比,Trulicity使整个研究群体的A1C从中位基线7.2%降低(A1C:-0.46%[Trulicity],+0.16[安慰剂];体重:-2.95kg[Trulicity],-1.49kg[安慰剂])。该研究中,Trulicity的安全性与GLP-1受体激动剂类一致。导致Trulicity治疗中断的最常见不良事件是胃肠道事件。

REWIND研究与其他CV预后临床研究截然不同,这是由于入组该研究中已确诊CV疾病的患者较少,这也使得能够在广泛的2型糖尿病患者群体中评价Trulicity的CV效应。重要的是,REWIND研究的中位随访时间超过5年,是所有GLP-1RA CV预后研究中随访时间最长的研究。此外,该研究也是迄今为止所有糖尿病CV研究中具有最低基线A1C(7.2%)、女性(46.3%)与男性(53.7%)比例均衡的一项研究。这种患者群更能代表临床实践中常见的2型糖尿病患者。相比之下,其他CV预后研究中有更高比例的患者存在较高的基线A1C、并有更高比例的患者在基线时确诊CV疾病。

REWIND研究主席、麦克马斯特大学和汉密尔顿健康科学学院人口健康研究所副所长及医学教授Hertzel Gerstein表示:“REWIND是一项雄心勃勃的研究,评估了Trulicity是否能保护无CV疾病患者免于经历首次CV事件,以及在存在CV疾病患者中是否能预防之后发生的CV事件。该研究结果显示,Trulicity在广泛的2型糖尿病群体中有效地降低了MACE事件风险,这些数据非常令人信服。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:礼来官网
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