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肺癌最长随访数据!默沙东Keytruda(可瑞达)治疗晚期非小细胞肺癌5年随访展现强劲长期疗效

来源:本站原创 2019-06-06 10:30


2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为单药疗法治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的首个KEYNOTE研究(Ib期KEYNOTE-001研究,NCT01295827)的5年随访数据。这些数据代表着评估Keytruda治疗肺癌的最长随访数据。

KEYNOTE-001是一项多中心、开放标签、多队列Ib期研究,评估了Keytruda治疗多种晚期癌症的疗效和安全性,包括550例既往未接受治疗(初治)和既往已接受治疗(经治)的晚期NSCLC患者。研究中,患者接受2mg/kg或10mg/kg剂量Keytruda每3周一次(Q3W)治疗,或10mg/kg剂量Keytruda每2周一次(Q2W)治疗,直至不可接受的毒性或疾病进展。主要终点是总缓解率(ORR)、次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)。

此次ASCO年会上公布的结果显示:(1)Keytruda在初治患者(n=101)、经治患者(n=449)中的5年总生存率分别为23.2%和15.5%。值得注意的是,Keytruda在肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例得分[TPS]≥50%)的初治患者(n=27)和经治患者(n=138)中的5年总生存率分别为29.6%和25.0%。(2)中位随访60.6个月(范围:51.8-77.9),Keytruda单药疗法在主要和次要终点(包括OS、客观缓解率[ORR]、缓解持续时间[DOR])方面均表现出疗效。(3)调查员报告的ORR方面,初治患者为41.6%(95% CI:31.9-51.8)、经治患者为22.9%(95%CI:19.1-27.1)。中位DOR方面,初治患者为16.8个月(范围:2.1+55.7+)、经治患者为38.9个月(范围:1.0+71.8+)。(4)在接受Keytruda治疗≥2年的60例患者中,初治患者的5年总生存率为78.6%、经治患者为75.8%,ORR分别为86%和91%、中位DOR分别为52.0个月(范围:10.2-55.7+)和未达到(范围:12.5-71.8+)。

该研究中,Keytruda的安全性与先前报道的晚期NSCLC患者的研究结果一致。接受Keytruda治疗的患者中,71%(n=388)发生任何级别的治疗相关不良事件(TRAE);13%(n=69)发生3-5级TRAE。17%(n=92)的患者报告了免疫介导的不良事件。甲状腺功能减退是最常见的免疫介导不良事件,其次是肺炎、甲状腺功能亢进和皮肤毒性。

美国加州大学琼森综合癌症中心医学副教授Edward B.Garon博士表示:“肺癌是癌症死亡的首要原因,从历史上看,美国晚期NSCLC患者的5年生存率约为5%。作为一名治疗医师,我很高兴看到KEYNOTE-001研究的结果,数据显示,Keytruda单药治疗初治患者的5年生存率为23.2%,经治患者的5年生存率为15.5%。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼首席医疗官Roy Baynes博士表示:“对于晚期NSCLC患者来说,5年生存是一个重要的里程碑,从我们的第一项KEYNOTE研究中可以看到长期总生存率是非常令人鼓舞的。这些5年数据提供了对Keytruda治疗晚期NSCLC患者的长期安全性和疗效的重要见解。”(生物谷Bioon.com)

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