肺癌最长随访数据！默沙东Keytruda(可瑞达)治疗晚期非小细胞肺癌5年随访展现强劲长期疗效
来源：本站原创 2019-06-06 10:30
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首个KEYNOTE研究（Ib期KEYNOTE-001研究，NCT01295827）
2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的首个KEYNOTE研究（Ib期KEYNOTE-001研究，NCT01295827）的5年随访数据。这些数据代表着评估Keytruda治疗肺癌的最长随访数据。
KEYNOTE-001是一项多中心、开放标签、多队列Ib期研究，评估了Keytruda治疗多种晚期癌症的疗效和安全性，包括550例既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治）的晚期NSCLC患者。研究中，患者接受2mg/kg或10mg/kg剂量Keytruda每3周一次（Q3W）治疗，或10mg/kg剂量Keytruda每2周一次（Q2W）治疗，直至不可接受的毒性或疾病进展。主要终点是总缓解率（ORR）、次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）。
此次ASCO年会上公布的结果显示：（1）Keytruda在初治患者（n=101）、经治患者（n=449）中的5年总生存率分别为23.2%和15.5%。值得注意的是，Keytruda在肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的初治患者（n=27）和经治患者（n=138）中的5年总生存率分别为29.6%和25.0%。（2）中位随访60.6个月（范围：51.8-77.9），Keytruda单药疗法在主要和次要终点（包括OS、客观缓解率[ORR]、缓解持续时间[DOR]）方面均表现出疗效。（3）调查员报告的ORR方面，初治患者为41.6%（95% CI:31.9-51.8）、经治患者为22.9%（95%CI:19.1-27.1）。中位DOR方面，初治患者为16.8个月（范围：2.1+55.7+）、经治患者为38.9个月（范围：1.0+71.8+）。（4）在接受Keytruda治疗≥2年的60例患者中，初治患者的5年总生存率为78.6%、经治患者为75.8%，ORR分别为86%和91%、中位DOR分别为52.0个月（范围：10.2-55.7+）和未达到（范围：12.5-71.8+）。
该研究中，Keytruda的安全性与先前报道的晚期NSCLC患者的研究结果一致。接受Keytruda治疗的患者中，71%（n=388）发生任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）；13%（n=69）发生3-5级TRAE。17%（n=92）的患者报告了免疫介导的不良事件。甲状腺功能减退是最常见的免疫介导不良事件，其次是肺炎、甲状腺功能亢进和皮肤毒性。
美国加州大学琼森综合癌症中心医学副教授Edward B.Garon博士表示：“肺癌是癌症死亡的首要原因，从历史上看，美国晚期NSCLC患者的5年生存率约为5%。作为一名治疗医师，我很高兴看到KEYNOTE-001研究的结果，数据显示，Keytruda单药治疗初治患者的5年生存率为23.2%，经治患者的5年生存率为15.5%。”
默沙东研究实验室高级副总裁兼首席医疗官Roy Baynes博士表示：“对于晚期NSCLC患者来说，5年生存是一个重要的里程碑，从我们的第一项KEYNOTE研究中可以看到长期总生存率是非常令人鼓舞的。这些5年数据提供了对Keytruda治疗晚期NSCLC患者的长期安全性和疗效的重要见解。”（生物谷Bioon.com）
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