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诺华哮喘疗法达到3期临床终点 可显著改善患者肺功能

来源:药明康德 2019-06-02 09:26




近日,诺华(Novartis)宣布其在研复方吸入粉雾剂QMF149,在治疗哮喘患者的3期临床试验QUARTZ中取得了积极结果,达到了试验的主要及次要终点。

哮喘影响着全球约有3.58亿人,若症状不能得到控制,将会给患者带来严重的个人、健康和经济负担。虽然有多种哮喘疗法获得批准,但是仍然有超过三分之一的哮喘患者的症状得不到控制。

作为一款每日一次的固定剂量的引入性复方药物,QMF149由一款长效β2受体激动剂(LABA)indacaterol acetate(茚达特罗),和一款吸入性皮质类固醇(ICS)mometasone furoa(糠酸莫米松)两种有效成分构成。

在随机、双盲、含活性对照的3期临床试验QUARTZ中,哮喘控制不充分的患者分别接受低剂量的QMF149(150/160 μg),或糠酸莫米松(200 μg)的治疗。试验结果显示,在12周后,与对照组相比,QMF149低剂量组,不仅达到了显着改善患者的肺功能这一主要终点,将1秒用力呼气量(FEV1)平均提高了182毫升,还将患者晚间呼气峰值流量(evening PEF)提高26.1升/分钟,而这进一步显示了QMF149对肺功能临床意义上的改善。此外,在第12周时,与对照组相比,QMF149低剂量组在哮喘问卷评分(ACQ-7)方面显示了对哮喘控制的统计学显着改善,并且得到缓解的比例更高(74.7%对比64.9%),达到了试验的次要终点。

德国美因茨大学医院内科肺病科Oliver Kornmann博士说:“我对在QUARTZ试验中,固定剂量的茚达特罗/糠酸莫米松所展示的有效性和安全性感到欣喜。固定剂量组合吸入器可以通过简化复杂的吸入方案为哮喘患者提供优势,而每天一次给药可以进一步减轻疾病的负担。”(生物谷Bioon.com)

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