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默沙东抗病毒药物Prevymis获英国NICE批准

来源:新浪医药新闻 2019-06-02 08:50






日前,在默沙东公司同意了一份保密折扣后,英国NICE批准Prevymis用于血液干细胞移植(HSCT)患者,防止其体内巨细胞病毒的重新激活。

去年,默沙东Prevymis遭到英国监管机构的拒绝。NICE初步投票否决了该药物的申请,该监管机构表示了对药品价格以及药物帮助患者延长寿命能力的担忧。尽管Prevymis确实显示出预防巨细胞病毒复发的潜力,但评论者表示,与安慰剂相比,该药物在病毒复发的患者中降低死亡率的能力有限。

据该公司称,约有50%至80%的英国成年人感染巨细胞病毒,该病毒属于疱疹病毒家族中的一员,感染者常常处于非活动状态并且不会引起任何发病症状。但由于患者免疫系统受损,大约50%接受干细胞移植的患者体内的巨细胞病毒会重新激活。

免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生巨细胞病毒症状,病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活,导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。接受HSCT的巨细胞病毒血清阳性患者经历巨细胞病毒重新激活风险很高,可导致终末器官损伤,包括胃肠道疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡风险。

Prevymis是一种每日一次的片剂或静脉注射疗法。Prevymis是一种新型非核苷巨细胞病毒抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。Prevymis对巨细胞病毒耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性,而DNA聚合酶抑制剂对耐Prevymis的病毒群体也有活性。

目前,默沙东公司尚未公布Prevymis销售情况的报告。默沙东将该药物定价为可注射版本(每天270美元)和口服版本(每天195美元),疗程为100天,因此该药物的治疗费用将高达27,000美元或19,500美元。默沙东估计该药物在2020年的销售额可能达到约3.7亿美元,约占公司年度制药收入的1%。

Prevymis在2018年11月获得美国FDA批准,并在去年年底于美国正式上市。Prevymis的获批,是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。研究结果显示,与安慰剂组(61%)相比,Prevymis治疗组(38%)巨细胞病毒感染显着降低,达到了研究的主要终点。作为15年来第一个获批的巨细胞病毒疗法,Prevymis为默沙东萎靡不振的病毒学业务提供了一线希望。

默沙东公司的另外两种抗病毒药物,艾滋病毒药物Isentress和丙肝治疗药物Zepatier去年的销量均发生下滑。随着患者人数减少和竞争加剧,Zepatier在2018年全球销售额大幅下跌至4.55亿美元,比2017年的17亿美元下降高达73%。 外界认为Zepatier的销售额不会很快恢复,默沙东也预计该药物销售额会进一步下滑。2019年一季度的Zepatier销售额仅为1.14亿美元,低于2017年同期的1.31亿美元。(生物谷Bioon.com)

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