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新版国家医保目录正式启用,国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维价格降幅达80%

来源:生物谷 2021-03-01 14:26

2021年3月1日,备受瞩目的2020年国家医保药品目录正式启用,此次共有119种药品通过谈判成功进入目录,其中包括国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维(地舒单抗注射液,120mg)。据了解,安加维此次纳入医保的适应症为其用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB),医保报销前的新价格为1060元/支(120mg),价格降幅高达80%。近年来,国家医保目录的调整将药品的临床价值作为重要考量因素,力求提升临床救治效果,降低患者的治疗负担。此次安加维被纳入新版国家医保目录,使得国内患者以亲民的价格用上国际领先且临床价值突出的创新药物,患者的可及性与可负担性大大提升。

疗效确切且医保可报销,骨巨细胞瘤患者有了治疗新选择

安加维是一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人源化单克隆IgG2抗体。2019年5月,在欧盟获批上市9年后,安加维被国家食品药品监督管理局(NMPA)以临床紧缺的境外药品特批上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者,包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者,成为首个且目前唯一在国内获批用于治疗骨巨细胞瘤的药物。2020年7月1日,百济神州正式实现安加维在中国的商业化上市,这也是百济神州与安进公司在2020年1月开启全球肿瘤战略合作后,首款由百济神州在中国实现商业化上市的由安进公司生产的药品。

骨巨细胞瘤(giant cell tumor of bone, GCTB) 是一种具有侵袭性和转移潜能,以溶骨破坏为主要特征的原发交界性骨肿瘤,好发于20~40岁青壮年人群,女性发病率略高于男性。从全球来看,骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%,与欧美人群相比,在中国更为常见,约占所有原发骨肿瘤的20%。骨巨细胞瘤具有较强的局部侵袭性、肿瘤刮除术后复发率高,患者生存时间长等特点,发病部位主要集中于四肢长骨及中轴骨和骨盆骨。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤,但若不进行治疗,经常引起受累骨骼的损坏,导致骨折、关节功能障碍甚至需采取截肢的治疗方法,极少数病人局部反复复发后可出现局部恶变或肺转移。

既往骨巨细胞瘤的治疗方式以手术及其他辅助治疗(放疗、栓塞等)为主,而安加维的获批上市填补了我国骨巨细胞瘤药物治疗的空白。安加维具有良好抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用,在临床试验中展示了良好的耐受性,可以有效控制疾病局部及转移病灶的进展,并获得了2020年版NCCN《骨肿瘤临床实践指南》、ESMO(欧洲临床肿瘤学会)指南、我国《骨巨细胞瘤临床循证诊疗指南》、《中国骨巨细胞瘤临床诊疗指南》以及《中国临床肿瘤学会骨巨细胞瘤(CSCO GCTB)诊疗指南》(2020年版)等全球多项权威指南推荐。

精准强效且安全便捷,有望以亲民价格惠及更多骨转移患者


近年来,随着抗癌治疗方法的进步,晚期癌症患者的生存时间不断延长,患者出现骨转移及发生骨相关事件的风险明显增加,在临床中非常常见,尤其是乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌等恶性肿瘤,其中乳腺癌的比例达到65%~75%,前列腺癌为65%~75%,肺癌为30%~40% ,肾癌为30%, 多发性骨髓瘤更是高达70%~95%。

2020年11月,安加维用于预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中的骨相关事件(SREs)的新适应症在国内获批,为国内肿瘤患者带来了预防SREs的新选择。多个大型多中心、双盲双模拟、阳性对照的3期临床试验表明,安加维在乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤和多发性骨髓瘤中,均具有延长患者首次发生骨相关事件的时间,降低多次骨相关事件的风险,延缓疼痛等疗效。安加维给药途径便携,仅需皮下注射,且每4周注射一次即可,其中骨巨细胞瘤治疗的第 1 个月的第 8 日和第 15 日需额外给药。此外,安加维不经肾脏代谢,不易引起肾功能损害、急性肾小管坏死等不良反应,临床研究已证实其长期用药的良好安全性。

虽然安加维用于预防骨相关事件的新适应症因获批时间晚于2020年医保谈判截止日期,暂未被纳入今年的医保报销范畴,但随着安加维市场价格统一调整至1060元/支(120mg),更多骨转移患者有望以亲民的价格用上这款精准强效且安全便捷的药物。

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