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Kite 建厂扩大Yescarta与TCR产能,未来细胞治疗是加大自建还是选择CDMO?

来源:景圆远/医麦客 2019-04-30 12:40

据业界专业统计分析,诺华旗下CAR-T 产品Kymriah在2018年第一季度取得了1200万美元的营收,只达到了预期的三成。Gilead旗下的Yescarta在获批后,前两个月内的销售情况也不及预期。

但是,这些销售记录似乎没有对CAR-T产业产生太大的负面影响。从近期频频出现的CAR-T制造工厂新建或许就可窥得一二。

据外网消息,近期吉利德旗下的Kite Pharma宣布,正在美国马里兰州建造一个279,000平方英尺的制造工厂。同时,公司表示,该制造工厂将雇用400至800名工作人员,旨在扩大针对下一代肿瘤疗法的制造能力,包括Yescarta及其有前景的TCR疗法。

图片来源:The Pharma Letter

Kite的技术执行副总裁Tim Moore表示:“新工厂将进一步提升公司CAR-T制造和研发的能力。“

Tim Moore还在一次发言中说到:“这个位于马里兰州弗雷德里克县的新工厂,建立在我们强大的技术能力和实现快速发展的基础之上,以为癌症患者提供个性化的CAR-T和TCR细胞疗法。为了Kite在该领域的扩张,扩大制造能力是至关重要的。”

据弗雷德里克县经济发展办公室的业务开发专家Matthew Doyle称,该工厂于2018年秋季破土动工,将包括办公室和实验室。但是,Kite没有对外说明开发经费以及计划启用时间的问题。

以往生产制造相关布局

这不是Kite第一次进行生产制造的布局。

在2018年5月,Kite就宣布将在阿姆斯特丹机场建造一个117,000平方英尺的CAR-T制造工厂,此举有利于缩短运输时间。当时并没有透露新建的投入资金,但表示预计在2020年将全面投入运营,并将有300名员工。

吉利德首席执行官John Milligan在一份声明中表示:“这个新的欧洲制造工厂将使个性化细胞疗法能够在靠近患者的地理位置生产,从而缩短运输时间。”

当时,Kite还表示,已从Astellas Pharma收购了加利福尼亚州圣莫尼卡的一座实验楼,该实验楼将用于临床制造和细胞治疗研发。

该公司还在马里兰州盖瑟斯堡获得了一个占地26,000平方英尺的工厂,作为与国家癌症研究所达成协议的一部分,该协议旨在开发针对患者特异性肿瘤新抗原或肿瘤细胞表面发现的突变的适应性细胞疗法。

在Kite对外发声不久,2018年8月,Novartis也表示将投资9150万美元在三年内在瑞士建立自己的CAR-T制造工厂,并预计将有450名员工。有言论称,这或许与诺华公司在2018年陷入困境有关,因为制造问题导致Kymriah剂量不符合规格并阻碍了该药物的销售。

自建  or  CDMO

CMC是CAR-T细胞制备的关键环节。选择外部供应商(CDMO)还是自己做,是企业不得不考虑的问题。在一次研讨会上,行业高层们表达了自己的观点。

Mustang Bio首席执行官Manuel Litchman阐述了内部制造有两大优势。一方面虽然初始成本高于使用CDMO,但很快就会出现收支平衡点,尤其是当公司有多个CAR-T产品开发的时候,成本效益会显著提升;另一方面,他认为内部制造更具有灵活性,譬如他们公司的一款X-连锁重症联合免疫缺陷候选药物,就可以根据临床试验效果进行制备工艺改进。

Cellular Biomedicine Group(西比曼)首席执行官Tony Liu(刘必佐)也表示,从他公司运作经验来看,无论是技术转移,还是临床前研发过渡到临床注册开发,可以自主控制的内部制造显然更加高效。

另一家CAR-T公司Sorrento Therapeutics的临床研究监管、药物安全和医疗事务总裁Jerome Zeldis则表示,目前市面上缺乏能够很好地进行细胞培养和基因治疗产品开发的CDMO,与CDMO企业合作事实上是在反向建立后者的能力,而不是提升自身水平。

不过,也有CAR-T开发商选择了CDMO企业,譬如bluebird bio(蓝鸟生物)就是,它与瑞士供应商Lonza合作生产bb2121,一款靶向BCMA抗原用于治疗多发性骨髓瘤的药物。

CDMO, or not? It’s a question! 而从这些行业大佬的细胞治疗制造工厂新建决策来看,它们的天平还是偏向自己。(生物谷Bioon.com)

参考出处:

https://www.fiercepharma.com/pharma/new-maryland-facility-to-boost-kite-s-car-t-manufacturing-ability
https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-building-its-eu-car-t-manufacturing-amsterdam
https://www.fiercepharma.com/pharma/kymriah-nod-eu-novartis-building-a-plant-up-to-450-workers
https://medcitynews.com/2018/09/in-house-car-t-manufacturing-preferable-to-outsourcing-execs-say/ 
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