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生物仿制药!费森尤斯卡比Idacio(阿达木单抗)获欧盟批准,用于修美乐(Humira)全部适应症

来源:本站原创 2019-04-08 14:04


2019年04月08日/生物谷BIOON/--德国医药公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准其阿达木单抗生物仿制药Idacio(adalimumab,阿达木单抗),用于艾伯维品牌名修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的所有适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、中轴型脊柱炎(包括强直性脊柱炎)、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。

Idacio是费森尤斯卡比生物仿制药组合中获得批准的首个产品,此次批准,也标志着该公司生物仿制药研发的一个重要里程碑。Idacio获得批准,是基于一项综合数据集,包括在健康志愿者和患者中的分析、临床前、临床数据,证实了Idacio与修美乐具有等效的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性。

Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,也是全球最畅销的药物,2018年全球销售额高达199.36亿美元,其中美国市场贡献136.85亿美元,国际市场贡献62.51亿美元(大部分来自欧洲)。

然而,在欧洲地区,Humira已于2018年10月16日失去专利保护,目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市,分别为:Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)。

在美国市场,已有3款阿达木单抗生物仿制药获得FDA批准,分别为:Amjevita(安进,2016年9月)、Cyltezo(勃林格殷格翰,2017年8月)、Hyrimoz(山德士,2018年10月)。但还没有阿达木单抗生物仿制药在美国上市。

截至目前,艾伯维已先后与8家药企就阿达木单抗生物仿制药的美国上市时间达成协议,根据协议条款,安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陆美国市场。

医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,到2023年,阿达木单抗生物仿制药登录美国市场后,Humira销售额将大幅下滑,2024年预期销售额为132亿美元,较其峰值销售下跌近70亿美元。(生物谷Bioon.com)

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