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膀胱癌新药!新型抗体药物偶联物enfortumab vedotin在PD-(L)1抑制剂难治群体展现强劲疗效

来源:本站原创 2019-04-02 15:11


2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)近日公布了实验性抗体药物偶联物(ADC)enfortumab vedotin关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的顶线积极结果。

该队列入组的患者为既往接受含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,评估了enfortumab vedotin的疗效和安全性。

结果显示,盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)为41%,缓解持续时间与之前报道的I期研究(EV-101)的结果一致。安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAE)包括疲劳、脱发、食欲下降、皮疹和周围神经病变。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

enfortumab vedotin是一种研究性抗体药物偶联物(ADC),由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌(UC)在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶标。根据I期研究(EV-101)的初步结果,美国FDA已授予该药突破性药物资格,用于治疗接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性UC患者。

根据EV-201(第一队列)的结果,西雅图遗传学公司和安斯泰来计划在今年晚些时候向美国FDA提交enfortumab vedotin的生物制品许可申请(BLA)。目前,双方正在开展一项全球随机III期研究(EV-301),作为enfortumab vedotin治疗接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性UC患者的确认性随机研究。

西雅图遗传学公司首席医学官Roger Dansey表示,“尽管最近批准了对既往治疗过的局部晚期或转移性UC的多个检查点抑制剂,但在初次化疗和免疫治疗后病情进展的的患者中,仍然存在着非常高的未满足医疗需求。来自EV-201研究第一队列的数据显示,enfortumab vedotin可以帮助那些在接受标准化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗后病情进展的UC患者。”

安斯泰来高级副总裁兼全球肿瘤治疗领域负责人Steven Benner表示,“在接受含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后,局部晚期或转移性UC患者没有批准的标准治疗方案。来自EV-201研究第一队列的数据非常令人鼓舞,我们期待与监管机构讨论这些数据。”

除了正在进行的旨在支持全球注册的确认性III期研究(EV-301)之外,enfortumab vedotin也正在开发用于局部晚期或转移性UC的早期治疗,包括联合Keytruda和/或化疗用于新诊断的患者。

尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占膀胱癌病例的90%。2018年,美国有超过82000人被诊断为膀胱癌。在全球范围内,去年约54.9万人被诊断为膀胱癌,约20万人死亡。大约80%的患者接受含铂化疗一线治疗后对PD-1/PD-L1抑制剂无应答。对于接受化疗和PD-1/PD-L1联合治疗后病情进展的转移性UC患者,目前还没有批准的治疗方案。(生物谷Bioon.com)

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