新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 多发性骨髓瘤新药!新基2款新三药方案(RVd和PVd)获得欧盟CHMP推荐批准,用于一、二线治疗

多发性骨髓瘤新药!新基2款新三药方案(RVd和PVd)获得欧盟CHMP推荐批准,用于一、二线治疗

来源:本站原创 2019-04-02 08:01


2019年04月02日日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对该公司免疫调节药物Revlimid(lenalidomide,来那度胺)和Imnovid(pomalidomide,泊马度胺,美国市场商品名:Pomalyst)的2种三联疗法给予了推荐批准的积极意见。

具体而言,CHMP推荐批准扩大Revlimid适应症,联合硼替佐米(bortezomid)和地塞米松(dexamethasone)作为一种三药方案(RVd),用于不复合移植条件、既往未接受治疗(初治)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。此外,CHMP还推荐批准Imnovid联合硼替佐米和地塞米松作为一种三药方案(PVd),用于既往已接受至少一种治疗方案(包括来那度胺)的多发性骨髓瘤成人患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC),EC通过都会遵循CHMP的建议,并将在大约2个月内做出最终审查决定。

新基血液学/肿瘤学总裁Nadim Ahmed表示,“CHMP对我们的2种IMDI组合方案RVd和PVd的积极意见,对欧洲多发性骨髓瘤患者群体而言是一个非常好的消息。我们期待着潜在的EMA批准,这将使这些新的三药方案可供患者使用,我们的目标是改善患者在疾病多个阶段的预后。”

CHMP对Revlimid的积极意见是基于III期临床研究SWOG S0777的数据,该研究在不符合自体干细胞移植(ASCT)的初治多发性骨髓瘤成人患者中开展,评估了Revlimid与硼替佐米和地塞米松三药方案(RVd)的疗效和安全性。研究结果显示,与Revlimid和地塞米松二药方案(Rd)治疗组相比,RVd治疗组疾病无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均显示出统计学意义的显著改善。一线治疗时的用药方案选择非常重要,因为患者会逐渐对治疗反应迟钝,并且在后期治疗中经历较短的缓解期。

CHMP对PVd的积极意见是基于III期临床研究OPTIMISMM的数据,该研究是首个在既往已接受Revlimid(来那度胺)治疗的患者以及大多数(70%)Revlimid难治性患者中评估基于Imnovid三药方案的前瞻性III期研究,该患者群体代表着越来越多的未满足医疗需求,其中对新的治疗方案存在着迫切的需求。研究结果显示,与Vd治疗组相比,PVd治疗组无进展生存期(PFS)显著延长。

值得一提的是,在多发性骨髓瘤领域,强生最近向美国FDA和欧盟EMA提交了2份申请,其中一份申请寻求批准Darzalex (daratumumab) 与来那度胺和地塞米松组成的三药方案(DRd)一线治疗不符合ASCT条件的新诊MM成人患者。另一份申请寻求批准Darzalex联合硼替佐米+沙利度胺(thalidomide)及地塞米松三药方案(VTd),一线治疗符合ASCT条件的新诊MM成人患者。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库