美国FDA授予Tyvaso DPI(曲前列尼尔，干粉吸入器)优先审查：疗效媲美Tyvaso雾化剂，使用更方便！
来源：本站原创 2021-06-17 02:02
Tyvaso DPI用于治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD），改善患者运动能力。
肺（图片来源：efspecialists.co.uk）
2021年06月16日讯 /生物谷BIOON/ --联合治疗公司（United Therapeutics）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Tyvaso DPI（inhaled treprostinil，吸入用曲前列尼尔）干粉吸入器的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该产品用于治疗肺动脉高压（PAH）以及间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD），改善患者运动能力。
联合治疗公司已针对Tyvaso DPI NDA提交了一张优先审查凭证（PRV），来加快FDA的审查周期。该公司预计，FDA将在2021年10月完成审查。FDA还表示，目前尚未发现任何潜在的审查问题。
Tyvaso DPI是Tyvaso（treprostinil，曲前列尼尔，吸入性溶液）的下一代干粉配方，有望提供比传统雾化Tyvaso疗法更方便的给药方法。
Tyvaso吸入性溶液于2009年7月首次获得FDA批准，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，改善运动能力。今年4月，FDA批准Tyvaso第二个适应症，用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）患者，改善运动能力。
值得一提的是，Tyvaso是美国第一个也是唯一一个被批准治疗PH-ILD的疗法，标志着PH-ILD领域的里程碑式进步。PH-ILD是一种严重的威胁生命的疾病，在关键INCREASE研究中，Tyvaso治疗显著改善了患者的运动能力。
treprostinil化学结构式（图片来源：api.drreddys.com）
曲前列尼尔（treprostinil）是一种人工合成的前列环素模拟物，主要通过直接舒张肺和全身动脉血管床并抑制血小板聚集发挥作用。
联合治疗公司已针对曲前列尼尔推出了多种剂型，包括：Tyvaso（吸入性溶液）、Orenitram（缓释片）、Remodulin（注射剂）。目前，United Therapeutics公司也正在开发一款干粉剂Tyvaso DPI，这是Tyvaso的下一代干粉配方。
Tyvaso DPI的新药申请（NDA）包括了BREEZE研究的数据。今年1月份公布的结果显示，该研究达到了主要终点，数据证明了PAH患者从Tyvaso（曲前列尼尔）吸入性溶液过渡到Tyvaso DPI的安全性和耐受性。此外，在健康志愿者中进行的药代动力学（PK）研究表明，Tyvaso DPI和Tyvaso吸入溶液之间的曲前列尼尔暴露当量具有可比性。
如果获得批准，Tyvaso DPI预计将在吸入曲前列尼尔治疗方面取得重大进展，与现有的Tyvaso吸入性溶液相比，可提供给药方便的优势。（生物谷Bioon.com）
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