慢性心衰新药！安进新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil 3期临床达到主要复合疗效终点!

来源：本站原创 2020-10-09 15:19

与安慰剂相比，omecamtiv mecarbil将心血管死亡或心衰事件显著减少。

2020年10月09日讯 /生物谷BIOON/ --2020年05月09日讯 /生物谷BIOON/ --安进（Amgen）与合作伙伴Cytokinetics及施维雅（Servier）近日联合宣布了omecamtiv mecarbil关键3期临床研究GALACTIC-HF的顶线结果。该药是一种新型选择性心肌肌球蛋白激活剂，旨在直接靶向心脏的收缩机制。目前，该药正开发用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）。今年5月，美国FDA授予了omecamtiv mecarbil治疗HFrEF的快速通道资格（FTD）。

GALACTIC-HF是迄今为止在心衰治疗领域开展的最大规模III期全球性心血管结局研究之一，在35个国家入组了8256例HFrEF患者，这些患者纽约心脏协会（NYHA）评级为II-IV级、左室射血分数（LVEF）≤35%、利钠肽升高，且在入组研究时因心衰住院，或在筛查前一年内因心衰住院或进入急诊室。研究的目的是评估在标准护理中加入omecamtiv mecarbil治疗是否能降低HFrEF患者发生心衰事件（心衰住院治疗和其他心衰紧急治疗）和心血管（CV）死亡的风险。

结果显示，omecamtiv mecarbil达到了主要复合疗效终点：在接受标准护理的患者中，与安慰剂相比，omecamtiv mecarbil使心血管（CV）死亡或心衰事件（心衰住院或其他心衰紧急治疗）在统计学上显著减少（HR=0.92；95%CI:0.86,0.99；p=0.0252）。次要终点CV死亡没有观察到降低。不良事件（包括重大缺血性心脏事件）在各治疗组之间平衡。

额外的数据分析正在进行中。来自GALACTIC-HF试验的结果将在今年11月举行的美国心脏协会（AHA）2020年科学会议上公布。

安进研发执行副总裁、医学博士David M. Reese表示：“在GALACTIC-HF中观察到的结果进一步加深了对治疗心力衰竭的理解，该病是一种毁灭性的疾病，一半的患者将在初次住院后5年内死亡。在安进，我们仍然致力于开发和提供改善心血管疾病患者生活的变革性药物。”

Cytokinetics公司研发执行副总裁Fady I.Malik博士表示：“GALACTIC-HF提供了有关omecamtiv mecarbil治疗HFrEF患者心肌收缩性靶向效应的见解。我们感谢参与试验的研究人员、现场人员、患者和护理人员，我们期待着进行进一步的数据分析并在美国心脏协会科学会议上介绍这项3期试验的结果。”

omecamtiv mecarbil分子结构式（图片来源：Wikipedia）

心力衰竭是一种严重的疾病，影响全球2600多万人，其中大约一半存在左心室功能降低。该病是65岁及以上人群住院和再入院的主要原因。尽管广泛使用标准治疗以及护理方面的进展，但心力衰竭患者的预后仍然很差。据估计，40岁以上人群中，大约五分之一存在心力衰竭风险，而确诊心力衰竭的患者中，大约有一半患者会在初次住院的5年内死亡。

omecamtiv mecarbil是一种新型、选择性、心肌肌球蛋白激活剂，与肌球蛋白的催化域结合。临床前研究表明，心肌肌球蛋白激活剂可在不影响心肌细胞胞内钙浓度或心肌耗氧量的情况下增加心肌收缩力。心肌肌球蛋白是心肌细胞中的细胞骨架运动蛋白，直接负责将化学能转化为导致心肌收缩的机械力。

目前，omecamtiv mecarbil正在安进和Cytokinetics的合作下、在施维雅的资助和战略支持下，开发用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的治疗。该团队正在开展一项综合性的III期临床开发项目，该项目包括2项III期试验：（1）GALACTIC-HF试验，评估omecamtiv mecarbil与安慰剂对患者心血管结局的影响；（2）METEORIC-HF试验，评估omecamtiv mecarbil与安慰剂对患者运动能力（采用心肺运动测试评估）的影响。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Amgen, Cytokinetics And Servier Announce Topline Results From GALACTIC-HF, A Phase 3 Trial Of Omecamtiv Mecarbil In Patients With Heart Failure

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