治疗阿尔茨海默精神病(ADP)痴呆相关幻觉和妄想!选择性血清素反向激动剂Nuplazid将于2022年申请新适应症!
来源：本站原创 2021-12-22 23:38
Nuplazid已被批准治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想，其独特药理学开创了一种新的药物类别：选择性5羟色胺反向激动剂(SSIA)。
痴呆相关精神病（图片来源：pdjnews.com）
2021年12月21日讯 /生物谷BIOON/ --Acadia制药公司致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统（CNS）疾病。近日，该公司宣布，计划重新提交Nuplazid（pimavanserin）的补充新药申请（sNDA），用于治疗与阿尔茨海默精神病（ADP）痴呆相关的幻觉和妄想。sNDA计划于2022年第一季度重新提交给美国FDA。
重新提交sNDA，旨在证明Nuplazid对ADP患者具有临床意义的益处，而不会使该老年人群的认知或运动功能恶化。重新提交的数据将包括2项安慰剂对照研究的研究数据：关键3期HARMONY研究和HARMONY-019研究。同时还将提供HARMONY和HARMONY-019的其他分析，以验证每项研究的主要结论，并解决FDA完整回应函（CRL）中提出的问题。
Acadia首席执行官Steve Davis表示：“在我们最近与FDA举行会议之后，我们计划重新提交Nuplazid的sNDA，将拟议的适应症从痴呆相关精神病缩小到阿尔茨海默病精神病。重新提交的sNDA将包括对现有临床研究数据的新分析，这些数据支持Nuplazid治疗阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想。如果获得批准，Nuplazid将成为第一个用于治疗阿尔茨海默精神病的药物。”
pimavanserin化学结构式（图片来源：chemicalbook.com）
Nuplazid的活性药物成分为pimavanserin，这是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，优先靶向5-HT2A受体。这些受体被认为在神经精神疾病中起重要作用。在体外，pimavanserin对多巴胺（包括D2）、组胺、毒蕈碱或肾上腺素能受体没有明显的结合亲和力。
Nuplazid于2016年5月获美国FDA批准上市，用于治疗与帕金森病（PD）精神病相关的幻觉和妄想。之前，FDA已于2014年授予Nuplazid突破性药物资格。Nuplazid是第一个获FDA批准治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。Nuplazid的批准上市，标志着帕金森病精神病临床治疗的一个重大里程碑。
Nuplazid独特的药理学开创了一种新的药物类别——选择性5羟色胺反向激动剂（SSIA），该药不仅优先靶向5-HT2A受体，同时可避免多数精神分裂症药物所具有的多巴胺受体及其他受体激活副作用。常规的帕金森病疗法所包含的药物刺激多巴胺来治疗患者的运动症状，如震颤、肌肉僵硬和行走困难。Nuplazid具有一种新颖的选择性作用机制，以全新的作用方式治疗幻觉和妄想，该药不具有多巴胺受体活性，并不干扰患者的多巴胺能疗法，因此不会影响帕金森患者的运动功能。
2021年4月，Nuplazid治疗与痴呆症相关精神病（DRP）相关的幻觉和妄想的新适应症申请（sNDA）遭到了美国FDA拒绝批准。FDA向该公司发布了一封完整回应函（CRL），称已完成sNDA审查，并确定sNDA不能以目前的形式获得批准。CRL中指出，某些痴呆亚型缺乏统计学意义。同时，某些不太常见的痴呆亚型的患者数量不足，缺乏有效的证据支持批准。
Nuplazid尚未被批准治疗与DRP相关的幻觉和妄想。当前，Acadia正在其他神经精神疾病中开发pimavanserin。（生物谷Bioon.com）
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