抗体鸡尾酒！阿斯利康Evusheld获英国授权：用于高危人群，进行COVID-19暴露前预防性治疗!
来源：本站原创 2022-03-21 01:47
有证据表明，在高危人群中，给予Evusheld一剂治疗后，具有疗效和保护作用（估计至少持续6个月）。
2022年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，抗体组合产品Evusheld（tixagevimab和cilgavimab，研发代码：AZD7442）已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）授权：用于COVID-19暴露前预防性治疗。有证据表明，在高危人群中，给予Evusheld一剂治疗后，具有疗效和保护作用（估计至少持续6个月）。
Evusheld用于目前没有感染（或暴露于）新型冠状病毒（SARS-CoV-2）或不太可能对COVID-19疫苗接种作出适当反应的成年人群，包括不推荐接种疫苗的成人。Evusheld推荐剂量为300mg：150mg tixagevimab和150mg cilgavimab，2种抗体分开给药，按顺序肌肉注射。更高剂量的600mg（300mg tixagevimab，300mg cilgavimab），可能更适合于某些SARS-CoV-2变种（例如，Omicron BA.1、Omicron BA.1.1）。Evusheld的使用应符合英国卫生和社会保健部的官方建议。
Evusheld是一种长效抗体鸡尾酒疗法，由2种单克隆抗体tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061）组成，这2种单抗来自于SARS-CoV-2感染后康复期患者捐献的B细胞。这2种单抗由范德比尔特大学医学中心发现，并于2020年6月授权给了阿斯利康。tixagevimab和cilgavimab分别靶向SARS-CoV-2棘突蛋白的2个不同位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险。
阿斯利康对这2个单抗进行了优化，延长了半衰期、减少了Fc受体和补体C1q结合，与传统抗体相比，半衰期延长了3倍多。减少Fc受体结合的目的是最大限度地降低疾病的抗体依赖性增强（ADE）风险，这是一种病毒特异性抗体促进而非抑制感染和/或疾病的现象。
阿斯利康英国公司总裁Tom Keith Roach表示：“Evusheld将填补英国对抗COVID-19的一个紧急缺口，为那些接种疫苗可能无效的人群提供保护，这些人常常是社区中最易受临床伤害的人。我们希望与其他国家一样，尽快向英国患者提供这种关键药物。”
英国约有50万人免疫功能低下，这些人可能受益于这种药物，用于COVID-19暴露前预防。近40%的免疫功能低下或免疫抑制患者在接种疫苗后产生较低或检测不到的免疫反应，约11%的人无法产生任何抗体。这包括血癌患者、器官移植后服用免疫抑制药物的患者或多发性硬化症和类风湿性关节炎患者。
正在进行的PROVENT 3期试验（已达到主要终点）的数据显示：与安慰剂相比，AZD7442预防性治疗在统计学上显著降低了发生症状性COVID-19的风险。试验表明，AZD7442对抗病毒感染的保护作用至少持续了6个月。试验中，AZD7442可耐受，需要随访以确定完整的保护期。
基于对5172名参与者（AZD7442组 N＝3441；生理盐水安慰剂组，N＝1731）的初步分析：给药后中位随访83天，在症状性COVID-19发病率方面，与安慰剂相比，AZD7442的相对风险降低（RRR）为77%（95%CI:46-90；p <0.001；AZD7442组8/3441[0.2%] vs 安慰剂组17/1731[1.0%]）、绝对风险降低（ARR）为0.8%。
在后续分析中：给药后中位随访6.5个月，与安慰剂相比，AZD7442显示RRR为83%（95%CI:66－91；AZD7442组11/3441[0.3%] vs 安慰剂组31/1731[1.8%]）、AAR为1.5%。
AZD7442治疗组未出现住院或死亡病例。在安慰剂组中，有5例严重COVID-19和2例COVID-19相关死亡。在接受AZD7442、安慰剂的受试者中，分别有35%（1221/3461）和34%（593/1736）报告了不良事件，其中绝大多数为轻度至中度。合并分析中最常见的不良反应是注射部位反应。
*现有数据表明，基于研究期间普遍存在的变异，tixagevimab和cilgavimab可能在6个月内对暴露前预防有效。该试验正在进行中，正在生成更多数据以确定预防性保护的确切持续时间。目前尚不清楚假病毒或真实SARS-CoV-2中和敏感性数据与临床结果的相关性，但多个独立研究（假病毒和真实的“活”病毒）的数据显示，抗体组合保留了对奥密克戎（Omicron）中和活性。（生物谷Bioon.com）
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