CH-VAD植入式左心室辅助系统获批上市

11月25日，根据国家药品监督管理局（NMPA）公示显示，同心医疗产品CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获批上市。这款产品是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏。

这款产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。CH-VAD植入式左心室辅助系统的获批，将使同心医疗这款重磅产品在中国正式启动商业化进程。

CH-VAD植入式左心室辅助系统：有效补充心衰外科器械治疗领域临床需要

这款产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已经达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。

它主要由植入部分和外体部分组成，核心部件血泵是一个大小可握于手心的特殊而精密的离心泵，其叶轮由磁悬浮轴承支承，在无刷直流电机驱动下旋转。体外控制器完成电源管理、血泵状态监测与调整等功能，并提供用户界面。整个系统软硬件结合，需满足极高的可靠性和医疗器械安全性、电磁兼容性要求。

同心医疗CH-VAD植入式左心室辅助设备采用的是全磁悬浮技术，而在此前，全磁悬浮技术路线曾被市场拒绝，同心医疗创始人曾在演讲中表示，全磁悬浮技术发展经过三部曲。由于全磁悬浮心脏尺寸过大，只能置于腹腔不被临床医生接受，多家选择了全磁悬浮技术路线的公司也因此被淘汰。随着雅培推出HeartMate3，在中风发生率方面优于美敦力的HVAD，全磁悬浮这一路线才开始获得认可。

此次，同心医疗植入式左心室辅助系统的获批，将会满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

心力衰竭：资本重金押注的下一个赛道

心血管是医疗器械领域的重要市场，诞生过支架、瓣膜、电生理等多个赛道。心衰由于其患病率、发病率、死亡率的逐年升高，很可能成为资本逐利的下一个赛道。

心力衰竭是指由于心脏结构以及功能异常而导致心输出量减少以及静息或压力状态下的心内压升高的一种临床综合征。心力衰竭衰竭患者人数众多，根据相关数据，全球至少有2600万心衰患者，中国有1370万心衰患者。目前，心衰病程的恶化难以通过已有药物和传统医疗器械得到逆转。

在晚期心衰的治疗方法中，心脏移植手术是目前治疗终末期心衰患者的唯一有效手段，缺乏心脏供体却极大限制了心脏移植手术的进行。四川省人民医院心衰中心主任医师曾表示，目前我国终末期心衰患者接近100万，但心脏移植每年供给情况大约是400例到700例左右，这些数据说明心脏移植供体稀缺，很多心衰患者无法得到有效治疗。

而人工心脏却能突破心脏移植供体的数量限制，既可以提供心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗，也可以提供长期治疗，因而可以作为心脏移植的极佳替代性方案。如今，心脏辅助装置（VAD）已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段，是晚期心力衰竭患者显着延长生命、提高生活质量的新的、现实可得的治疗手段。

尽管美敦力已经宣布停止销售人工心脏HVAD产品，但根据美敦力2021财报数据显示，HVAD系统和相关组件为美敦力带来了1.41亿美元的收入。雅培的HeartMate 3于2018年上市后，占据了主要市场，如今，HeartMate 3 心脏泵已为全球近 18000 名患者提供支持。(生物谷Bioon.com）