临床CRO发展现状与趋势

近年来，随着政策改革、企业研发投入提高，我国临床CRO行业高速增长，2017年市场规模达 400 亿元。

一、临床CRO发展现状

1. 2017年全球临床CRO市场规模 302 亿美元，是CRO市场规模占比最大的子行业。

临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节，通常占据新药研发过程中 1/2 以上的费用和 2/3 的时间，专业的临床CRO公司可提供临床试验（I~IV期）患者招募与管理、临床监察、中心实验室、药物警戒、SMO、数据管理和分析统计等服务，提高制药企业新药上市的效率，逐渐成为医药研发产业链的重要角色。

目前全球约半数的制药企业通过CRO 开展Ⅰ～Ⅲ期药物临床试验，数据显示，2017年全球临床CRO市场规模达 302 亿美元，占CRO服务市场总规模的67.7%，是CRO市场占比最大的子行业。

2. 政策改革推动我国临床CRO行业高速增长，2017年市场规模约 400 亿元。

国内首家临床CRO是MDS于1996年在我国建立的分支机构，随着2003年我国颁布了《药物临床试验质量管理规范》明确规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，直接激活了临床CRO市场的迅速发展。

随着我国药品监管政策趋严，2015年后一系列医药改革政策促进国内企业研发投入，我国临床CRO市场规模随之水涨船高。数据显示，2013—2017年中国临床CRO市场年复合增速达24%，到2017年市场规模达 403 亿元。

3. 国内临床CRO企业“多强并举，两极分化”，呈金字塔分布。

凭借着低廉的人力和材料成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱，我国临床CRO行业迅速发展，但我国临床 CRO企业呈金字塔型分布，跨国 CRO企业和个别中国本土 CRO 凭借其强大的服务能力和品牌优势位于行业金字塔的顶端；数量迅速膨胀的国内中小型CRO 企业位于金字塔底部，相比国际巨头，其临床试验 CRO 的市场集中度较低，绝大多数企业服务内容单一，尚未形成规模化运营。

表1 国内临床CRO企业竞争格局

4. 国内临床CRO企业369家，主要分布在北上苏广等地。

据火石研究院统计，目前国内涵盖临床CRO业务的医药外包企业共369家，主要分布在临床资源丰富及创新资源集聚的北京市、上海市、江苏省和广东省，其中聚集了众多优质临床医学学校及丰富临床经验的试验机构的北京成为了孕育临床CRO企业的摇篮。

截至2018年底，北京市具有临床CRO业务能力的医药外包企业数量高达144家，全国占比39.0%，并出现了一批在国内外具有一定影响力的专业临床CRO企业（不分先后），如诺思格、普瑞盛、永铭医学、赛德盛、万全阳光和海金格等。

二、我国临床CRO面临挑战

1. 临床试验患者招募与管理流程有待完善。患者招募仍然会是未来几年临床开发的主要成本，虽然中国的患者池十分庞大，但目前国内临床试验在前期招募患者上极度缺乏经验以及完善的招募体系从而导致患者资源的浪费：

（1）路径不通。由于信息不对称，大量病人均在无法进行临床试验的基层医院进行就诊治疗，如何打通路径，将病人引流入临床试验中是未来加速临床试验进展所必须解决的难题之一。

（2）难以精准匹配。目前国内对于患者的诊断数据收集较少，而诊断数据的有效分析将大幅提高临床试验开展的效率。在诊断过程中将符合条件的患者精准匹配至临床试验中，不仅能实现患者与试验方间的对接，也能在一定程度上提高临床试验的成功率。

2.临床试验设计与管理人才紧缺。临床试验CRO主要依靠专业技术人员提供服务，人才优势是其发展核心，优秀的临床试验设计和管理人才对于临床试验进度与质量起着至关重要的作用。

以临床试验设计为例，默沙东K药凭借有效的试验设计将PD-L1表达水平作为患者入组限制要求而拉开与施贵宝O药在肺癌领域的差距，变身为肺癌领域适用最广的PD-1抗体药物。而在临床试验机构资源本就紧张的局面下，国内大量相同设计的临床试验涌现，这不仅降低了创新药的质量，还造成了患者资源和临床资源的过度消耗。相较国外已成熟的临床人才培养模式，国内几乎还处于空白期，尚未有高校设立如临床研究方法、医学统计、数据管理、伦理和医学项目管理等课程。

3. 临床试验机构的量与质制约CRO服务水平。临床研究环节的瓶颈问题将成为影响中国药物研发进展速度的关键因素之一，国家及地方政府已在积极优化审批流程以解决此类问题。

2018年11月，CDE官网增加了“临床试验默示许可公示”一栏，并公布了首批临床试验默示许可名单，中国正式进入了对新药临床试验默示许可的时代。但行政环节审批速度的加快也进一步对国内临床试验机构及人员资源提出了挑战。

药物临床试验机构与PI的数量和质量直接决定了临床CRO研究的容量与服务水平。仅在2013—2018年期间，CDE共登记 7382 件临床试验。随着国内用药需求和研发热情的不断提高，临床试验的数目必然将维持高速增长的趋势，而这庞大的数字对国内在临床方面上的稀缺资源——临床试验机构及PI而言均是一项非常艰巨的任务。

三、我国临床CRO发展趋势

1. 临床CRO业务趋于全球化。2017年6月，CFDA正式成为国际人用药品注册技术协调组织(ICH)全球第8个监管机构成员，通过与国际标准和指南同步，国内临床试验的质量与标准将与国际接轨，通过标准的提升促进国内本土制药企业加强创新能力和国际竞争力。国内 CRO 可通过加强与国外 CRO 合作，学习先进的运作和管理经验；国外 CRO 也可以为本土 CRO 的发展提供更多的人才， 但同时必然与国内 CRO 形成有力竞争。

2. 龙头企业横向拓展，中小企业精细化发展。CRO龙头在发展主营CRO 业务的同时，临床CRO也在不断探索可持续发展的新型业务模式。如泰格医药公司近年来参与设立多支医药产业投资基金和并购基金，先后成立杭州泰格股权投资、TG Sky investment作为公司境内、境外投资平台进行专业化投资，致力于发掘和培育境内外优质的创新型医药企业，一方面获取投资收益，另一方面帮助公司业务范围和规模。

中小企业受制于资金、管理等原因，形成综合性业务能力突出的 CRO 公司需要发展时间，业务精细化发展是其发展的方向之一，形成了分别专注于上市后再评价、仿制药一致性评价、Ⅰ期临床试验、真实世界研究和SMO业务等领域的 CRO。

3. 临床CRO临床试验数据管理逐步信息化。合同研究具有信息密集的特点，近年来越来越多的CRO正在加大大数据利用技术方面的投资，提高自身的数据管理能力，这其中最具代表性的就是临床试验数据的管理。

临床实验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程，目前多数CRO企业使用的是TMF（TrialMaster File）模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。

近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。这不仅提高了药企对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。此外，随大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，临床CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。

四、小结

近年来，随着政策改革、企业研发投入提高，我国临床CRO行业高速增长，2017年市场规模达 400 亿元。

作为CRO业务中占比最大的子行业，国内临床CRO行业快速发展的同时面临临床试验患者招募与管理流程有待优化、临床试验设计与管理人才紧缺、创新药物快速发展对临床试验机构及人员资源提出更高要求等挑战。

未来随着我国加入ICH，临床CRO和数据行业融合等，我国临床CRO企业业务将呈现业务全球化、服务创新化、管理信息化等趋势。(生物谷Bioon.com）