新冠疫情：1693万！罗氏IL-6受体抑制剂Actemra(托珠单抗)治疗重症COVID-19肺炎III临床失败！
来源：本站原创 2020-07-29 21:55
Actemra和安慰剂，在改善临床状态和死亡率方面均没有差异。
2020年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --目前，新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年07月29日20时，全球累计确诊超过1693万例，死亡超过66.4万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的治疗。
近日，罗氏（Roche）公布评估IL-6受体抑制剂Actemra/RoActemra（雅美罗®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）治疗COVID-19相关肺炎住院成人患者III期COVACTA试验（NCT04320615）的更新数据。该试验由罗氏与美国生物医学高级研究和发展局（BARDA）合作开展。
结果显示，研究没有达到改善临床状态的主要终点，也没有达到关键次要终点（包括第4周患者死亡率的差异）。但是，接受托珠单抗治疗的患者出院时间呈现积极趋势。COVACTA研究没有发现托珠单抗的任何新安全信号。罗氏将进一步分析试验结果，以充分了解数据。研究结果将在同行评议期刊上发表。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“全世界的人都在等待COVID-19的进一步有效治疗方案，我们对COVACTA在第4周的临床状态和死亡率方面都没有显示出益处感到失望。我们将继续收集证据，以更全面地了解托珠单抗在COVID-19相关肺炎中的作用。我们感谢世界各地的患者和医生，他们在公共卫生危机中帮助我们迅速完成了这项研究，同时坚持了科学严谨的最高标准。我们将继续努力帮助抗击COVID-19大流行。”
RoActemra/Actemra（雅美罗®，托珠单抗）是罗氏研制的一款靶向IL-6受体的单抗药物，该药已在中国上市，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。在美国和欧盟，tocilizumab还被批准治疗与嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）治疗相关的严重且危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。
值得一提的是，托珠单抗是首个被批准治疗CRS的药物。此前，科学家发现，在COVID-19治疗方面，在重症隔离病区救治过程中，IL-6为主的细胞因子风暴即CRS是病情转危、患者死亡的重要原因。
COVACTA是评估托珠单抗治疗严重COVID-19相关肺炎的第一个全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，评估了安慰剂+标准护理、静脉注射托珠单抗+标准护理的安全性和有效性。主要和次要终点包括第4周的临床状态、死亡率、机械通气和重症监护室（ICU）变量。研究中，患者随机分组进行治疗后，将被随访60天。严重COVID-19相关肺炎住院成人患者的临床状态主要终点采用7分等级量表进行测量，该量表根据重症监护和/呼吸机的使用以及补充氧气的需要跟踪患者的临床状态。
该研究的关键临床和安全性结果总结如下：
——未达到主要终点：在第4周，采用7分等级量表进行评估，托珠单抗组患者和安慰剂组患者在临床状态方面的差异没有统计学意义（p=0.36；优势比OR[95%CI]=1.19[0.81,1.76]，统计学上显著的优势比大于1将有利于托珠单抗）；
——4周死亡率没有差异：治疗4周内，托珠单抗组死亡率为19.7%、安慰剂组为19.4%，差异为0.3%（95%CI:-7.6%,8.2%；p=0.9410）。
——出院或准备出院时间：托珠单抗组与安慰剂组相比出院或准备出院的时间更短。具体数据为：托珠单抗组出院或准备出院的中位时间为20天（95%CI:17,27）、安慰剂组为28天（95%CI:20,NE）（p=0.0370）。然而，由于未达到主要终点，这种差异不被视为具有统计学意义。
——无呼吸机天数：托珠单抗组与安慰剂组相比无呼吸机天数的差异无统计学意义。具体数据为：托珠单抗组无呼吸机天数的中位数为22天、安慰剂组为16.5天，差异为5.5天（95%CI:-2.8,13.0；p=0.3202）。
——感染率无差异：在治疗第4周，托珠单抗组和安慰剂组感染率分别为38.3%、40.6%，严重感染率分别为21.0%、25.9%。
——安全性：该研究中没有发现托珠单抗新的安全信号。
除了COVACTA，罗氏还发起了几项研究，以进一步研究托珠单抗作为COVID-19相关肺炎患者的潜在治疗方法，包括2个III期临床试验REMDACTA和EMPACTA，以及II期MARIPOSA试验。此外，也有一些独立的试验正在评估托珠单抗治疗COVID-19相关肺炎。（生物谷Bioon.com）
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