新冠疫情：4.1亿例！吉利德Veklury(瑞德西韦)：在住院儿科患者中显示出高疗效，康复率83%!
来源：本站原创 2022-02-18 03:34
在2/3期研究中，85%的患者表现出临床改善、康复率为83%。
2022年02月17日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年02月18日00时，全球累计确诊超过4.1亿例（4.1912亿），死亡超过587万例。
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）在2022年第29届逆转录病毒和机会感染会议（CRIO 2022）上公布了抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）正在开展的单臂开放标签2/3期CARAVAN（GS-US-540-5823，NCT04431453）研究中期分析的新数据。
该研究在住院COVID-19儿科患者（年龄范围：从出生至18岁以下）中开展，正在评估Veklury的安全性、耐受性、药代动力学。此次公布的数据来自53例儿科患者（年龄范围：从28天至18岁以下；中位数：7岁[2,12]），这些患者根据年龄分为5个队列，超过一半的患者（57%）在基线时接受高流量氧、机械通气或体外膜氧合（ECMO）。
这些最新数据显示，Veklury在住院COVID-19儿科患者中的耐受性良好，有高比例的患者显示出临床改善和康复。根据临床顺序量表，85%的患者表现出临床改善，在最后一次评估时（N=53），康复率为83%。
总的来说，没有发现Veklury新的安全信号，38例患者（72%）发生不良事件，11例（21%）发生严重不良事件（SAE），这些SAE被确定与研究药物无关，包括3例死亡，死亡原因与患者入院前的基础医疗状况或住院期间COVID-19疾病一致。在这项分析中，接受Veklury治疗的患者中，最常见的不良事件是便秘（17%），其次是急性肾损伤（11%）、高血糖（9%）、发热（9%）。此外，8%的患者丙氨酸转氨酶（ALT）升高。
美国北卡罗来纳州Atrium Health的Levine儿童医院流行病学家和传染病教授Amina Ahmed表示：“现在比以往任何时候有更多的儿童因COVID-19住院，其中多达三分之一被收入重症监护病房（ICU）。我们需要抗病毒选择，来帮助孩子更快康复并尽快出院。CARAVAN研究的这些中期结果令人鼓舞，表明Veklury在18岁以下的儿童中普遍具有良好的耐受性。Veklury可通过阻止疾病进展、降低疾病严重程度提供有意义的临床改善，帮助儿童更快地康复并出院。”
Veklury（瑞德西韦）是吉利德科学公司的一款抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。Veklury一种核苷酸类似物的前体药物，通过靶向病毒RNA聚合酶直接抑制宿主细胞内的SARS-CoV-2病毒复制。进入人体后，Veklury被转化为活性代谢物瑞德西韦三磷酸，然后结合到病毒RNA中，阻断病毒在所感染细胞内的复制。
在美国，FDA于2020年10月批准Veklury：用于治疗需要住院治疗、年龄在12岁及以上、体重至少40公斤的COVID-19成人和儿童患者。2022年1月，FDA批准Veklury的补充新药申请（sNDA）：用于治疗病情有高风险进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的非住院成人和青少年患者。此次扩大适应症，允许Veklury在符合资格的门诊患者中使用，进行3天疗程的静脉输液治疗。
2022年1月，FDA还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权（EUA）：除了那些需要住院治疗的COVID-19儿科患者之外，将体重至少3.5公斤、年龄小于12岁或体重小于40公斤、有疾病进展高风险的非住院儿科患者包括在内。
随着新的SARS CoV-2变异株在世界各地出现，吉利德阻止不断评估Velkury对病毒变异株的有效性。在多个独立研究中开展的体外实验室测试表明，Veklury保留了对抗奥密克戎（Omicron）变异株的活性。迄今为止，在已知的任何变异株中没有发现会显著改变Veklury靶向的病毒RNA聚合酶的重大基因变化。吉利德将继续通过体外抗病毒试验对Veklury针对SARS-CoV-2变异株的活性进行实验评估。Veklury的抗病毒活性已在体外得到证实，可对抗所有先前发现的SARS-CoV-2主要变异株，包括阿尔法（Alpha，α）、贝塔（Beta，β），伽马（Gamma，γ）、德尔塔（Delta，δ）、奥密克戎（Omicron，o）。（生物谷Bioon.com）
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