奈数科技NyquistData炉边访谈海河生物Mid-Link洪晓鸣 | 助力国械出海，驱动全球医疗

北京时间2021年11月25日，美国硅谷人工智能全球医疗器械数据解决方案提供商NyquistData奈数科技的首席执行官兼联合创始人武丹女士(Michelle Wu)，与中美医疗科技顶级企业家天津海河生物医药科技集团有限公司Mid-Link Biomedical Group 创始人兼董事长洪晓鸣女士(Diana Hong) 、曾任美国纳斯达克医疗上市公司InfuSystem (NYSE-INFU) 首席执行官Eric Steen先生，进行了关于全球医疗科技创新的访谈对话。

全球医疗科技中美创新访谈

洪晓鸣带领的天津海河生物医药科技集团有限公司(Mid-Link Biomedical Group)是中国领先的合同研究组织（Contract Research Organziation, CRO），在整个产品生命周期内为医疗行业提供专业服务。 洪女士在医疗器械和医药产品的商业、监管和开发方面拥有丰富的知识和经验。

Eric Steen 曾任美国 InfuSystem首席执行官、B Braun 贝朗北美首席商务总监、美国Central Admixture Pharmacy Services 总裁，对美国及全球医药和器械领域有着极为深刻的洞见和思考。

访谈开始，洪女士分享了她投身医疗科技领域的初心。初中时，洪女士就对化学极为有兴趣，大学时进行了系统性地学习，学无常师，择善而从，从材料、化学合成、纳米化学、微生物学、发酵、工程，到金属加工和电学课程，这些知识为后来进入医疗科技领域奠定了非常好的专业基础。

医疗行业鲜有女性领军人物，洪总作为成功女企业家，分享了女性领导力的三点心得：

尽量不要考虑性别差异。无论什么性别，我们都应该通过努力工作，赢得团队和客户的尊重和认可；正确利用女性性别优势。女性更加敏感，更注重细节。这些女性的天生优势，非常有助于加强团队管理，发掘客户的真正需求；找到一个支持你的伴侣。这点是加分项，在你很忙的时候，他/她想分担你的压力，为家庭生活做出更多贡献。

2005年成立至今，海河生物医药科技集团有限公司Mid-Link已经服务超过50家创新医疗科技企业，帮助其成功进入了美国和海外市场。洪女士分享了海河生物医药科技集团有限公司Mid-Link赋能企业的主要核心技术和创新布局新方向。

她表示，虽然国械发展了几十年，国内医疗科技公司真正的创新是最近几年才开始的，但可以看到创新器械在大幅提速。目前除了专利问题，国内医疗科技企业走出国门的难度仍然很大。因此，Mid-Link的目标之一是帮助组织制定战略并将创新器械的概念或设计转化为可商业化的产品。Mid-Link丰富的监管社会经验，可以帮助客户制定市场准入策略，建立验证协议；其专业的测试能力，得到了全球主要国家和地区的高度认可，帮助企业实施验证和确认；Mid-Link拥有特定产品和制造相关的知识，可以在产品实现过程中提供帮助。未来，Mid-Link还会在核心实验室服务等方面展开新的尝试，提供更全面更专业的服务。

关于医疗创新器械在中美市场的发展趋势，以及海外医疗器械进入国门，获得国家药监局批准的难点，洪女士也阐述了观点。

洪女士说，众所周知，两国都制定了鼓励医疗器械创新的法规我国称之为“绿色通道”。当局将提供早期互动机会，以便公司提前了解一些申报问题，有的放矢地进行准备申报，提高成功概率。此外，在“绿色通道”中提交的内容，将有机会获得优先审查并更早进入市场。因此，近年来创新医疗器械的数量有所增加。海外医疗器械进入国门，难点在于了解国内法规，解决中美标准差异，提供符合国内要求的临床证据。沟通是另一个障碍，最好甄选一个精通两国法规和标准的专业人士与有关部门展开沟通。

关于国内企业如何出海，如何进入美国市场并取得良好发展的问题，Eric Steen 发表了他的观点。他认为在物联网、器械批准中的人为使用因素、家庭护理方面，以及新冠测试收集血液、精准医学方面都会是热门创新方向。在人工智能和机器学习方面，如 NyquistData奈数科技，也将作为创新科技数据公司，推动全球医疗器械更好地进行数据驱动地创新决策。他也预计随着公共医疗保健计划的发展，美国政府将成为医疗产品的更大购买者。

Eric Steen 提到，中国企业进入美国市场，首先应考虑寻找合适的合作伙伴。在美国市场取得成功，需要克服很多方面障碍，只是拥有更低价格或更具创新性的器械还不足以确保成功，例如公共和私人第三方保险公司的报销体系、卫生系统集团的采购组织架构、联邦和地方政府的采购要求等，都需要得到本土化伙伴合作的支持。

本次全球医疗科技炉边对话，天津海河生物医药科技集团有限公司Mid-Link作为NyquitData的全球顶级卓越客户，洪女士最后总结了NyquistData对国内医疗器械以及CRO公司的价值， 对NyquistData的技术产品及服务赞不绝口，目前NyquistData的人工智能产品中的数据库涵盖了中国、美国等主要市场的监管事务和临床研究数据，使创新企业和CRO公司在信息检索中节省了大量的时间和精力。 NyquistData不仅让企业更加方便查找数据，还提供了总结和分析，这些分析对企业更有价值。创新器械公司可以使用 NyquistData 来获取他们想要的信息加快产品开发和上市速度。（生物谷 bioon）