特应性皮炎(AD)新药！艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq 3期临床疗效击败赛诺菲/再生元Dupixent！
来源：本站原创 2020-12-14 17:12
Rinvoq是一款口服JAK抑制剂，已被批准治疗类风湿性关节炎。
2020年12月14日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日公布了口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗特应性皮炎（AD）3b期Heads Up研究的顶线结果。该研究在中度至重度AD成人患者中开展，将Rinvoq与赛诺菲/再生元重磅生物制剂Dupixent（dupilumab）进行了对比。研究中，2种药物均作为单药治疗，为期24周。
数据显示，Rinvoq（30mg，口服，每日一次）与Dupixent（300mg，皮下注射，每周一次）相比，在主要终点方面疗效更优：治疗第16周，达到EASI75（湿疹面积及严重程度指数至少改善75%）的患者比例更高（71% vs 61%）。
此外，在所有次要终点方面，Rinvoq也显示出优于Dupixent，包括额外的皮损清除和止痒措施。与Dupixent组相比，Rinvoq组患者在早期瘙痒和皮损清除改善方面有更高的疗效：治疗1周后，Rinvoq组瘙痒（采用最严重瘙痒数值评分表[NRS]衡量）减少31%、Dupixent组减轻9%；治疗2周后，Rinvoq组有44%的患者达到EASI 75缓解，而Dupixent组为18%（p＜0.001）。
该研究中，Rinvoq的安全性与3项关键3期研究（Measure Up 1、Measure Up 2、AD Up）中观察到的一致。治疗16周期间，最常见的不良事件，Rinvoq组为痤疮、Dupixent组为结膜炎。严重不良事件发生率，Rinvoq组为2.9%、Dupixent组为1.2%。严重感染在2个组中报告很少（Rinvoq组发生在1.1%的患者中，Dupixent组发生在0.6%的患者中）。Rinvoq组发生1例因与甲型流感相关的支气管肺炎死亡。Rinvoq组没有恶性肿瘤报告，Dupixent组报告1例非黑色素瘤皮肤癌。2个组均未报告严重不良心脏事件或静脉血栓栓塞事件。
特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）
今年10月，基于3项关键3期研究（Measure Up 1、Measure Up 2、AD Up）的数据，艾伯维向美国FDA和欧盟EMA提交了Rinvoq新适应症申请：治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者（15mg和30mg，每日一次）和青少年患者（15mg，每日一次）。
在Measure Up 1和Measure Up 2研究中，Rinvoq没有与局部皮质类固醇激素（TCS）联合应用，在AD Up研究中Rinvoq与TCS联合用药。结果显示，在所有3项临床研究中，与安慰剂相比，Rinvoq治疗使中重度特应性皮炎成人和青少年患者的皮损清除率和瘙痒程度上都有显著改善。Rinvoq达到了共同主要终点，包括治疗第16周湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线至少改善75%（EASI 75）、特应性皮炎经验证的调查员总体评估（vIGA AD）评分为0/1（皮损清除或几乎完全清除）。另外，接受任何剂量Rinvoq治疗的患者中，有更高比例的患者瘙痒症状有临床意义的减轻，定义为最严重瘙痒数值评定量表（NRS）≥4。
特应性皮炎（AD）是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表现为瘙痒和抓挠的反复循环，导致皮肤疼痛、破裂。据估计，多达25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
2019年8月，Rinvoq在美国获得全球首批，用于治疗对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。2019年12月，Rinvoq获得欧盟批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中，Rinvoq批准的剂量为15mg。
目前，艾伯维正在开发Rinvoq治疗多种炎症性疾病，包括银屑病关节炎（PsA）、RA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎（GCA）。
业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元，成为全球第5大畅销抗风湿药物。（生物谷Bioon.com）
原文出处：RINVOQ™ (upadacitinib) Achieved Superiority Versus DUPIXENT® (dupilumab) For Primary and All Ranked Secondary Endpoints in Phase 3b Head-to-Head Study in Adults with Atopic Dermatitis
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