肠易激综合征(IBS)新药！β-3肾上腺素能受体激动剂vibegron治疗IBS相关腹痛2期临床失败！
来源：本站原创 2020-11-29 14:31
目前，vibegron治疗膀胱过度活动症(OAB)正在接受美国FDA审查，有潜力成为近10年首个新的品牌处方药。
2020年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --Urovant Sciences近日公布了评估vibegron（维贝格龙）治疗肠易激综合征（IBS）疼痛2a期临床研究的顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在因肠易激综合征（IBS）腹痛并伴有IBS-D（腹泻）和IBS-M（混合IBS）的女性患者中开展，评估了每日一次vibegron（75mg）的疗效和安全性。
该研究在美国35个临床中心入组了222例女性IBS患者，189例完成了为期12周的研究。该研究中，应答者被定义为“过去24小时内最严重腹痛”与12周期间每周基线平均值相比至少降低30%的受试者。
结果显示，在主要疗效分析中，该研究没有达到主要终点：治疗12周后，vibegron治疗的IBS-D患者中，有40.9%在12周内平均最严重腹痛改善至少30%，而安慰剂组为42.9%。最重要的次要终点显示，在第12周，vibegron组IBS-D患者的全局改善量表（GIS）应答率为42.4%，安慰剂组为33.3%，但这在IBS-D、IBS-M或整个IBS人群中没有统计学意义。Urovant将继续分析本研究的全部数据集。
该研究中，vibegron耐受性良好，没有导致IBS症状恶化。vibegron组因不良事件导致的停药率为0%，安慰剂组为2.7%。各治疗组的严重不良事件发生率相似，安慰剂组和vibegron组各出现1例严重不良反应，研究人员认为这些不良反应与治疗无关。vibegron报告的不良事件在安慰剂范围内（两组均为33.3%）。尤其是，vibegron和安慰剂组肠易激综合征恶化的不良事件分别为2.7%，75mg vibegron组和安慰剂组的腹泻不良事件发生率分别为0%和1.8%。
IBS相关腹痛（图片来源：qhms.com）
肠易激综合征（IBS）是一组持续或间歇发作，以腹痛、腹胀、排便习惯和（或）大便性状改变为临床表现，但是缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。典型症状是与排便异常相关的腹痛、腹胀，根据主要症状分为：腹泻主导型；便秘主导型；腹泻便秘交替型。精神、饮食、寒冷等因素可诱使症状复发或加重。
在美国，大约有3000-4000万人有IBS症状，其中30%会咨询医生。大约80%的患者将疼痛作为其IBS严重程度的一种症状，估计有720-960万IBS患者有IBS相关疼痛。对于便秘型肠易激综合征和腹泻型肠易激综合征，已有治疗药物上市，但这些药物不能充分解决IBS相关疼痛。目前，市场上还没有专门针对IBS相关疼痛的药物。
vibegron化学结构式（图片来源：newdrugapprovals.org）
vibegron是一种每日一次的β-3肾上腺素能激动剂，开发用于治疗良性前列腺增生症（OAB+BPH）患者的膀胱过度活动症（OAB），以及治疗与肠易激综合征（IBS）相关腹痛。
目前，vibegron治疗OAB的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标行动日期为2020年12月26日。如果获得批准，vibegron将成为近10年来首个治疗OAB的新品牌处方药。
vibegron治疗OAB的NDA，基于一项广泛的临床开发项目的支持，该项目共涉及4000多例OAB患者。在一项关键的疗效和安全性研究中，每日一次75mg vibegron达到了全部主要和关键次要疗效终点，并显示出良好的安全性。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Urovant Sciences Announces Topline Data from Phase 2a Study of Vibegron for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome (IBS) Pain Did Not Meet Primary Endpoint
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