罗氏2019年财报：Tecentriq、Hemlibra增长迅猛，中国区增速36%

 罗氏于今日公布了2019年财报，整个公司全年实现收入615亿瑞士法郎，同比增长8%，其中制药部门收入485亿瑞士法郎（+10%），诊断部门收入129亿瑞士法郎（+1%）。营业利润达175.48亿瑞士法郎，同比增长19%；现金流增长13%到167.64亿元。

具体产品方面，原肿瘤“三剑客“贝伐单抗（70.73亿，+4%），曲妥珠单抗（60.39,亿，-12%）和利妥昔单抗（64.77亿，-4%）基本保持稳定，新产品放量迅速：Tecentriq（18.75亿，+143%），Hemlibra（13.8亿，>500%），Ocrevus（37.08亿，+57%）。中国区销售额达到30.62亿瑞士法郎，增长了36%。其中利妥昔单抗增长16%；HER2 franchise(Herceptin, Perjeta and Kadcyla)增长了59%；贝伐单抗增长了47%。

2019年销售Top 11产品

HER2 franchise：Herceptin + Perjeta + Kadcyla

Herceptin自获批以来已成为HER2+乳腺癌患者治疗的金标准，但随着专利到期，受生物类似药的冲击，其2019年销售额下滑12%，为60.39亿瑞士法郎。为了应对曲妥珠单抗专利到期的影响，罗氏在早年布局了Perjeta和Kadcyla，其2019年销售额分别为35.22亿瑞士法郎（+29%）和13.93亿瑞士法郎（+45%）。在2019年Q4，Perjeta + Kadcyla的销售额超过了Herceptin，HER2“三剑客”2019年的额销售额达到了109亿瑞士法郎。

CD20 franchise：Rituxan + Ocrevus + Gazyva

Rituxan在2019年的销售额为64.77亿瑞士法郎（-4%），其中肿瘤部分为48.9亿瑞士法郎，自身免疫部分为15.87亿美元。

Gazyva是为了应对Rituxan专利到期而布局的二代CD20单抗，其通过Fc区域改造增强了ADCC效应，但是在表位上与Rituxan略有差异。Gazyva在2019年的销售额达到了5.52亿瑞士法郎（+43%），包括与BTK抑制剂伊布替尼联用一线治疗CLL，与Bcl-2抑制剂Venclexta联用一线治疗AML都将进一步巩固Gazyva的地位。此外在2019年9月，Gazyva被授予了治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者的突破性药物资格（BTD），有望填补这一空白，在获批后销售额将迎来快速增长。从HER2和CD20的产品替代上来看，罗氏在产品创新和维护上做的相当出色。

Ocrelizumab是一款人源化抗CD20单克隆抗体，于2017年3月获批上市，用于用于治疗成人复发性或原发性进展型多发性硬化症（RRMS和PPMS）。由于Ocrelizumab的维持剂量为600mg每6个月，半年一次的给药方式依从性更佳，上市后也迅速放量，其在2019年的销售额达到了37.08亿瑞士法郎（+57%）。

Tecentriq

2019年也是Tecentriq丰收的一年，在3月Tecentriq获批SCLC和TNBC的一线治疗，这也是PD-1/PD-L1类药物首次获批这两类肿瘤的一线治疗。此外，Tecentriq还在12月获批与白蛋白紫杉醇联合，用于非鳞NSCLC的一线治疗。得益于新适应症的获批，Tecentriq在2019年销售额增长了143%，达到18.75亿瑞士法郎。

在其它适应症的拓展上，Tecentriq联合Avastin也有望拔得一线肝癌的头筹。IMbrave150临床结果显示，相较于当前标准一线疗法索拉非尼，Tecentriq + Avastin能够显著提高患者的OS（HR=0.58）。目前公司已经向FDA提交了BLA申请，有望在2020年上半年获批，为其增长提供新动力。

Hemlibra

Hemlibra是一款对凝血因子IXa和凝血因子X具有亲和力的IgG4双特异性抗体，在体内模拟FVIIIa，使FIXa催化FX形成FXa从而发挥凝血作用。对于那些存在anti-FVIII抗体的患者，Hemlibra仍能很好的起作用；此外，相较于重组凝血因子一周2次的给药，Hemlibra能实现Q2W甚至Q4W的给药，依从性更佳。因此自Hemlibra上市后，销量增长迅猛，其2019年销售额增长超500%，达到了13.8亿瑞士法郎。

然而在未来Hemlibra可能需要直面基因疗法的竞争。来自BioMarin公司的A型血友病基因疗法BMN 270已于近期提交了BLA申请，同时Spark的SPK-8011、Sangamo/辉瑞的SB-525也都处于III期临床。理论上基因疗法只需要一次治疗，就能达到“治愈”效果，依从性更佳。在基因疗法上市后，Hemlibra可能会受到较大影响。

2019年的并购交易

在2019年12月，罗氏对SPARK的收购正式完成。SPARK拥有首款在美国上市的基因治疗产品Luxturna，且目前治疗A型血友病的基因治疗产品SPK-8011和B型血友病的产品SPK-9001目前正处于III期临床。在基因治疗愈发火热的今天，SPARK为罗氏带来了完整的基因治疗平台与未来的增长动力。

在2019年11月，罗氏宣布以14亿美元收购Promedior，获得了其肺纤维化和骨髓纤维化II期候选药物PRM-151。PRM-151是一款人pentraxin-2重组蛋白，其已获得了治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性资格认证。IPF领域未被满足的需求较大，目前获批的药物仅有罗氏的吡非尼酮和BI的nintedanib，且均是10亿美元级的重磅炸弹。若PRM-151最终能获批上市，潜力巨大。

2020年的看点

除了上文提到了Tecentriq+Avastin用于一线HCC，以及Gazyva用于狼疮性肾炎外，2020年还有多个方面可期待。

首先为SMA口服药物Risdiplam，Risdiplam通过调节SMN2的可变剪接从而改善SMA患者症状。在FIREFISH III期临床中，Risdiplam显著改善了I型SMA患者的症状。罗氏于2019年11月向FDA提交了NDA申请，在上市后，将与Ionis/Biogen的ASO药物Spinraza以及诺华的基因治疗药物Zolgensma共同竞争SMA市场。

其次为治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的IL-6R抗体satralizumab。其III期临床SAkuraSky研究结果显示，satralizumab联合免疫抑制剂治疗可显著降低NMOSD患者的复发风险。目前C5 补体抗体Eculizumab已于2019年6月获批治疗NMOSD，此外Viela Bio公司的CD19抗体Inebilizumab也于2019年8月递交了BLA申请。若satralizumab在2020年获批，将与以上两者竞争，相较于EculizumabQ2W的给药，satralizumab Q4W的给药方式在依从性上还是有一定的优势。

罗氏与基因泰克的创新从不让人失望，管线中也有丰富的储备，将在未来带来更多的产品。

中国区大增36%

中国区也已成为了罗氏制药部门重要的增长点，得益于产品渗透率的提高，中国区销售额达到30.62亿瑞士法郎，增长了36%。其中利妥昔单抗增长16%；HER2 franchise(Herceptin, Perjeta and Kadcyla)增长了59%；贝伐单抗增长了47%。此外，在药品审评方面，帕妥珠单抗新辅助和晚期一线适应症获批，且被纳入了2019年医保目录；阿来替尼的一线治疗也获批同时也成功纳入医保，整个中国区还将保持着较快的增长潜力。