新冠疫苗三期临床中期分析效果突出

今天BioNTech /辉瑞公布了其新冠病毒感染mRNA疫苗BNT162b2三期临床的一个中期分析结果。这个三期临床招募43，538 位志愿者、分别使用两针该疫苗和安慰剂，原计划总两组共32人感染时进行第一个中期分析、但后来扩大到62人， 最后分析需要等164人感染。今天这个分析是根据第二针疫苗7天后（第一针28天后）94位感染患者的数据，结果显示BNT162b2保护能力超过90%、并且没有发现严重副作用。辉瑞和BioNTech准备递交这个疫苗的紧急上市（EUA）申请。受此消息影响BNTX和辉瑞分别上扬13%和近8%，道琼斯指数上扬近3%。

药源解析

今天这个结果超出多数专家的预期，尽管详细数据没有公布、这个时间节点可能夸大了疗效，但几乎没有人怀疑这个产品会有一定疗效。即使积累更多数据后疗效可能有所波动，但不大会有大幅波动。因为这个病毒的严重性，据估计疫苗有50-60%的保护能力如果安全性没太大问题即可上市，因为疗效一般的疫苗加上一些常用防范措施即可能有效控制传染链。这个试验的终点是有症状新冠病毒阳性人数，所以对预防无症感染和对降低重症的风险未知。一个重要指标是保护持久性，这个试验也无法回答。另外这个疫苗对不同人群的有效性没有公布，整个试验结束时的安全性也有待观测。

但除非以后发现意外毒性这些问题目前看都不大可能搅了大局。即使这个疫苗对部分人群无效、无法降低无症感染和重症风险，但能降低90%有症状感染已经令群体免疫这个核心目标变得非常容易和安全。即使持久性有限、需要象流感一样每年打两次，也不至于成为太大负担。这个疫苗的主要任务是令社会生活恢复正常，而不是把新冠风险降为0。从今天公布是信息看BNT162b2有这个潜力。当然这个产品需要低温保存，因为需求巨大产能可能会成为一个限速步骤。还有某些国家存在大量反疫苗群体可能拒绝使用，也会延迟群体免疫的建立。但这绝对是抗击新冠最关键的一个战役。

新冠病毒序列今年1月公布，仅10个月后安全有效疫苗就开发出来显示现在生物技术的威力，当然这次反击新冠新药疫苗和新药开发的速度、力度、和广度都史无前例。这个产品是mRNA技术首次在三期临床产生阳性数据，一个全新技术在一个突发事件中一战成名、这本身也是一个不大不小奇迹。这个疫苗相对简单、主要依靠S-蛋白抗体因为mRNA疫苗只表达这个蛋白，但产生如此疗效有些出人意料、尤其是考虑到高剂量抗体药物在早期感染患者的疗效并不突出。mRNA疫苗的成功令其它疫苗前景也更看好，因为其它类型疫苗也都产生S-蛋白抗体但还可能诱导更复杂的免疫反应如T细胞介导免疫。此前有人担心的抗体介导毒性、只靠抗体保护能力不足等疑问随着薛定谔猫盒子的打开都已烟消云散。

如果BNT162b2真能结束新冠流行将成为制药史上一个传奇故事，如同80年奥运会美国业余冰球队击败苏联职业队。一个简历一片空白的新技术、一个勇于探险的德国独行侠（很长时间BNTX是欧洲最大的私营生物技术公司）、一个一向速度欠缺的力量型药业巨无霸，在全世界最需要的时候以最高效率完成了一个不可完成的任务。下次政客们讨伐制药业的时候先要想一下终结新冠这样的世纪灾难最后还得靠制药工业。希望最后的分析没有任何意外毒副作用，希望百姓生活重归正常。(生物谷Bioon.com）